各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局醫(yī)政處，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局醫(yī)政處，中華醫(yī)學(xué)會(huì)，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)：

　　為了規(guī)范和加強(qiáng)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》，我司組織制定了《肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）》。現(xiàn)下發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真研究，并將修改意見于2006年6月23日前報(bào)我司。

　　聯(lián)系人：劉書研  焦雅輝

　　聯(lián)系電話：010-68792413/68792097

　　傳真：010-68792513

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　　附件：肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）

二○○六年六月八日

　　附件：

肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范
（征求意見稿）

　　為規(guī)范肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展肺臟移植的最低要求。

　　本規(guī)范所稱肺臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù)，將他人具有功能的肺臟移植給患者，以代替其病損肺臟的技術(shù)。

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求

　?。ㄒ唬┓媳臼?、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃。

　?。ǘ┤?jí)甲等醫(yī)院，外科診療科目下設(shè)胸外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的肺臟移植項(xiàng)目，有呼吸內(nèi)科專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護(hù)病房。

　?。ㄈ┬赝饪?/p>

　　1、開展胸外科臨床診療工作10年以上，床位40張以上，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院胸外科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

　　2、每年完成胸外科手術(shù)800例以上，具備開展氣管、支氣管、肺動(dòng)脈袖狀切除成形術(shù)等常規(guī)手術(shù)能力，能夠開展復(fù)雜肺切除手術(shù)及縱膈腫瘤手術(shù)等。

　　3、肺臟移植病房

　?。?）有獨(dú)立的肺臟移植病房，床位10張以上。

　?。?）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。

　　（3）中心吸氧、中心負(fù)壓吸引、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等病房輔助設(shè)備齊全。

　?。ㄋ模┖粑鼉?nèi)科

　　有獨(dú)立的病區(qū)，開展呼吸內(nèi)科臨床診療活動(dòng)10年以上，床位不少于80張，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院呼吸內(nèi)科專業(yè)重點(diǎn)科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并在本省、自治區(qū)、直轄市三級(jí)甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠?yàn)榉闻K移植提供技術(shù)支持。

　?。ㄎ澹┲匕Y監(jiān)護(hù)病房（ICU）

　　1、設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到萬級(jí)層流標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足肺臟移植專業(yè)需要。

　　2、能夠開展有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)、心排量監(jiān)測(cè)、床邊生化、血?dú)獗O(jiān)測(cè)、人工機(jī)械通氣治療以及持續(xù)性床旁血液濾過治療。

　　3、有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的，具備5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。

　?。┓闻K移植手術(shù)室

　　1、手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。

　　2、達(dá)到萬級(jí)層流標(biāo)準(zhǔn)。

　　3、輔助設(shè)備齊全。

　?。ㄆ撸┢渌o助科室

　　1、臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定，肺臟移植所需的相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心或者國際權(quán)威臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格，具備HLA抗體檢測(cè)和HLA組織配型的檢測(cè)能力。

　　2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測(cè)。

　　3、病理科能夠進(jìn)行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應(yīng)的診斷和監(jiān)測(cè)。

　　4、醫(yī)學(xué)影像部門能夠進(jìn)行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性肺部成像與血液動(dòng)力學(xué)檢查、彌散與灌注成像。

　　5、導(dǎo)管室符合放射防護(hù)及無菌操作條件，有應(yīng)急搶救設(shè)施與藥品器材，能夠開展支氣管動(dòng)脈插管診療、肺組織活檢等。

　　6、能夠開展殘氣測(cè)定、彌散功能、氣道高反應(yīng)性測(cè)定等肺功能檢查項(xiàng)。

　　7、具備能夠有效處理呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。

　　（八）設(shè)備

　　磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、多功能監(jiān)護(hù)儀、床邊X光機(jī)、纖維支氣管鏡、肺功能測(cè)定儀、肺臟移植專用器械、快速冰凍切片設(shè)備等；供體器官摘取與保存的藥品和器械。

　?。ň牛┲辽儆?名具備肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過肺臟移植相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開展的肺臟移植相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員，

　　二、人員基本要求

　　（一）肺臟移植醫(yī)師

　　1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。

　　2、有10年以上胸外科工作經(jīng)驗(yàn)，參與肺臟移植臨床工作2年以上，有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　3、經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定的肺臟移植培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

　　4、經(jīng)2名以上具有肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。

　　5、近3年作為術(shù)者每年完成胸外科專業(yè)肺臟相關(guān)手術(shù)不少于100例。

　　（二）麻醉醫(yī)師

　　1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓(xùn)。

　　三、技術(shù)管理基本要求

　?。ㄒ唬﹪?yán)格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)組織相關(guān)專家擬訂的肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范。

　?。ǘ┱》闻K符合無菌要求；器官冷缺血時(shí)間原則上不超過6小時(shí)，必須使用專用的器官保存液。

　　（三）肺臟移植前必須進(jìn)行血型、交叉配型、組織配型和群體反應(yīng)抗體（PRA）檢測(cè)。

　　（四）每例肺臟移植手術(shù)成立治療組，術(shù)者由具有肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。

　?。ㄎ澹┙⒔∪闻K移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。

　?。┽t(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成肺臟移植手術(shù)不少于10例，移植肺臟1年存活率不低于60%，3年存活率不低于50%，5年存活率不低于40%。

　　具有肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成肺臟移植手術(shù)不少于5例。

　?。ㄆ撸┽t(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴(yán)重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，移植肺臟1、3、5年存活率，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

　　四、培訓(xùn)

　　對(duì)擬開展肺臟移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓(xùn)，包括肺臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護(hù)士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等，擬從事肺臟移植的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少1年的系統(tǒng)培訓(xùn)。

　　（一）培訓(xùn)基地

　　由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：

　　1、三級(jí)甲等醫(yī)院。

　　2、有至少3名具備肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師。

　　3、移植器官存活率高于本規(guī)范的基本要求，并在全國處于較高

　　水平。

　　4、有與開展肺臟移植培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。

　　5、具備進(jìn)行大動(dòng)物器官移植的實(shí)驗(yàn)條件。

　　6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)肺臟移植的專著至少8篇或出版臨床專著。

　　7、舉辦過全國性的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或承擔(dān)國家級(jí)繼續(xù)教育項(xiàng)目。

　　8、近3年來，每年完成的胸外科手術(shù)不少于500例，每年完成的肺臟移植手術(shù)不少于15例，或者累計(jì)完成的肺臟移植手術(shù)不少于20例。

　?。ǘ┡嘤?xùn)基地基本要求

　　1、培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)認(rèn)可。

　　2、保證接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。

　　3、培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。

　　4、為每位接受培訓(xùn)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。

　　5、每年完成肺臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓(xùn)不超過1組，或者培訓(xùn)肺臟移植醫(yī)師不超過2名。

　　（三）肺臟移植醫(yī)師培訓(xùn)要求

　　1、熟練掌握大動(dòng)物器官移植技術(shù)，在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于5例肺臟移植。

　　2、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加對(duì)肺臟移植患者的全過程管理，包括術(shù)前評(píng)價(jià)、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。

　　五、其他管理要求

　　本規(guī)范實(shí)施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓(xùn)和肺臟移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)開展肺臟移植：

　　1、職業(yè)道德高尚，同行專家評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，經(jīng)2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會(huì)組織相關(guān)專家進(jìn)行的評(píng)議。

　　2、從事胸外科臨床工作12年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　3、近3年作為術(shù)者累計(jì)完成肺臟移植手術(shù)10例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上與肺臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。