關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標準有關(guān)事宜的通知

國食藥監(jiān)械[2006]205號

頒布時間：2006-05-10 16:18:46.000　發(fā)文單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹實施GB 9706.1-1995標準（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求國家標準），原國家醫(yī)藥管理局曾下發(fā)《關(guān)于下達<〖HT4F〗GB 9706.1-1995標準實施及監(jiān)督檢查工作計劃>的通知》（國藥器監(jiān)字[1997] 第275號）。通知將GB 9706.1-1995標準分解為110條項目，并規(guī)定在產(chǎn)品注冊、許可證及周期檢驗時至少應(yīng)包括其中的61項型式檢驗項目。鑒于GB9706.1-1995標準是強制性的國家標準，為保證上市醫(yī)療器械的安全有效，現(xiàn)將醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標準有關(guān)事宜通知如下：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保證上市醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的安全有效，不符合強制性國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)用電氣設(shè)備不得上市銷售。

　　二、從發(fā)文之日起，新申請注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，申請者應(yīng)提交申請產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標準的全項注冊檢測報告。申請者如能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構(gòu)的全項檢測報告，產(chǎn)品注冊檢驗時可只進行國藥器監(jiān)字[1997]275號文中規(guī)定的61項。

　　三、已受理但還沒有取得注冊證的醫(yī)用電氣設(shè)備（含重新注冊的產(chǎn)品），申請者如不能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構(gòu)的全項檢測報告，申請者需對GB 9706.1-1995標準中沒有檢測的項目進行補充注冊檢驗；如申請者能提供產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構(gòu)的全項檢測報告，可不再補充注冊檢驗。上述情況均需對沒有全面執(zhí)行GB 9706.1-1995標準的注冊產(chǎn)品標準進行修訂。

　　四、已取得產(chǎn)品注冊證的醫(yī)用電氣設(shè)備，申請者應(yīng)在2007年12月31日前向注冊主管部門補充產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構(gòu)的全項檢測報告。

　　五、此通知發(fā)布實施后，對于來不及重新注冊的醫(yī)用電氣設(shè)備，各級醫(yī)療器械注冊主管部門可將其注冊證最長延長至2007年12月31日。

　　六、申請者提供的產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標準的全項自檢報告，企業(yè)的檢驗?zāi)芰π杞?jīng)注冊主管部門核實。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年五月十日