各分局，各麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)、各麻醉藥品和精神藥品原料需用單位：

　　《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下簡稱《條例》）已經國務院頒布并于2005年11月1日正式實施。為配合《條例》的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理局近期制定下發(fā)了《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》（以下簡稱《生產管理辦法》）（國食藥監(jiān)安[2005]528號）?，F將《生產管理辦法》及我局貫徹實施《條例》和《生產管理辦法》的有關要求下發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　一、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定下發(fā)的《生產管理辦法》要求，已批準從事麻醉藥品和精神藥品生產企業(yè)，應當自2005年11月1日至2006年4月30日申請辦理定點生產手續(xù)并取得資格確認證明文件。

　　二、各麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)，應對照《條例》和《生產管理辦法》規(guī)定的條件設施及管理要求進行自查，制定整改措施。麻醉藥品、第一類精神藥品生產企業(yè)和第二類精神藥品原料生產企業(yè)按照我局網站上公布的“麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料生產資格初審”程序，按品種整理資料，并連同自查整改措施，于2006年1月底前報市藥品監(jiān)督管理局。多品種生產企業(yè)整理資料時，在保證一個品種申報資料完整性的前提下，可免報其它相同的資料。我局按照行政許可程序的規(guī)定，對資料進行初審后轉報國家食品藥品監(jiān)督管理局，由國家局進行資格確認；第二類精神藥品制劑定點生產企業(yè)按照我局網站上公布的“第二類精神藥品制劑定點生產資格批準”程序按品種整理資料，并連同自查整改措施，于2006年1月底前報市藥品監(jiān)督管理局，由我局進行資格確認。

　　三、新申請麻醉藥品和精神藥品生產企業(yè)，請按照我局網站上公布的行政許可程序整理上報資料。申請定點生產麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥，經我局受理、初審后上報國家局，由國家局決定是否予以許可。對申請定點生產第二類精神藥品制劑的由我局決定是否予以許可。

　　四、按照《條例》和《生產管理辦法》的規(guī)定，《藥品生產許可證》生產范圍中需載明麻醉藥品和精神藥品。從事麻醉藥品和精神藥品生產企業(yè)，取得資格確認證明文件或定點生產批準證明文件后，按照我局網站上公布的“《藥品生產許可證》增加特殊管理藥品生產范圍”程序，辦理許可證增項。

　　五、麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)應于每年10月底前向我局報送下一年度麻醉藥品和精神藥品生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料需用計劃，每年5月底前向我局報送麻醉藥品和精神藥品生產調整計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料需用調整計劃。不報生產計劃和需用計劃以及所報計劃未經批準的不得生產和購用麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料。

　　六、非藥品生產企業(yè)購買咖啡因，請按我局網站上公布的“非藥品使用咖啡因原料購用證明核發(fā)”程序整理資料，向我局提出申請，由我局決定是否予以許可。

　　七、各麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)必須嚴格按照國家局批準的生產和需用計劃，生產和購用麻醉藥品和精神藥品。除生產的小包裝原料可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)外，所生產的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能銷售給具有合法使用資格的制劑生產企業(yè)和經批準購用的其他單位；麻醉藥品和第一類精神藥品制劑只能銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、經批準直接從生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經批準購用的其他單位；第二類精神藥品原料只能銷售給具有合法經營資格的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，以及按照備案需用計劃銷售給第二類精神藥品制劑生產企業(yè)和經備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)；第二類精神藥品制劑只能銷售給具有合法經營資格的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構或經批準購用的其他單位。經營活動中必須建立購買方銷售檔案，并不得以現金交易。

　　八、尚未連接麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網的定點生產企業(yè)，應當于每月5日前通過電子信息、傳真、書面等方式向注冊所在地藥監(jiān)分局報送本單位上個月麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存數量以及流向。各分局按季度匯總轄區(qū)內各麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)上報的數據，并于每季度初向市局上報上一季度的匯總結果。

　　九、各麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)，應認真組織對《條例》和《生產管理辦法》的學習，進一步提高全體職工的守法意識，建立完善麻醉藥品和精神藥品生產、儲存、運輸等安全設施，健全安全管理制度和措施，確保實現麻醉藥品和精神藥品從原料采購、生產、貯存、銷售全過程可追溯至一針一片。

　　特此通知。