各有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

　　為貫徹和落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對特殊藥品和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管的通知》（國食藥監(jiān)安[2005]288號）要求，進(jìn)一步加強(qiáng)北京市麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和血液制品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保該類藥品的臨床合理需求，質(zhì)量安全，防止流弊事件和質(zhì)量事故的發(fā)生，北京市藥品監(jiān)督管理局決定即日起對全市特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。要求從事特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和從事血液制品生產(chǎn)的企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家的法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格按照GMP、GSP組織生產(chǎn)、經(jīng)營，重點(diǎn)做好以下工作：

　　一、血液制品生產(chǎn)企業(yè)

　?。ㄒ唬┭褐破飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)每月對血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營情況進(jìn)行全面自查，填寫血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營自查情況報表，于每月10日前上報北京市藥品監(jiān)督管理局（報表見附件一）。

　　（二）血液制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定GMP內(nèi)審制度，并按規(guī)定定期進(jìn)行GMP內(nèi)部審核，對GMP認(rèn)證、跟蹤檢查、專項檢查等現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)缺陷項目認(rèn)真進(jìn)行整改，并將整改措施、整改結(jié)果向北京市藥品監(jiān)督管理局上報。

　?。ㄈ┭褐破飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)用血漿應(yīng)從衛(wèi)生行政部門指定的血漿站采購，統(tǒng)一配送診斷試劑，使用采漿機(jī)采漿，與采漿站簽定質(zhì)量保證合同，并定期對采漿站進(jìn)行質(zhì)量考核。

　?。ㄋ模┭褐破飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)血液制品如使用臨床用血漿，其使用的臨床用血漿應(yīng)得到法定部門許可；對供血漿人員應(yīng)實(shí)行計算機(jī)管理，使用的臨床用血漿不得存在多人份混合，生產(chǎn)前應(yīng)對每人份臨床血漿進(jìn)行復(fù)檢。

　?。ㄎ澹┭褐破飞a(chǎn)企業(yè)對每份血漿核對應(yīng)有嚴(yán)格要求，標(biāo)簽至少包括姓名、血型、獻(xiàn)漿號、采漿日期、血漿量、采漿站名稱，并附有獻(xiàn)漿員獻(xiàn)漿前各項檢測指標(biāo)的化驗(yàn)結(jié)果。

　?。┭褐破飞a(chǎn)企業(yè)采漿用套材的購買量和使用量應(yīng)與購買的血漿量相一致，生產(chǎn)批次、出入庫臺帳應(yīng)與血漿購買量等相符合，并有完整記錄。

　?。ㄆ撸┭褐破飞a(chǎn)企業(yè)原料血漿的運(yùn)輸應(yīng)控制在-15oC以下，每個包裝應(yīng)具有裝箱單，并附有化驗(yàn)結(jié)果和血漿樣品。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每份血漿進(jìn)行復(fù)檢，檢測用試劑應(yīng)選用具有國家批準(zhǔn)文號并經(jīng)中國藥品生物制品檢定所逐批檢定合格的體外診斷試劑，血漿復(fù)檢項目應(yīng)符合《規(guī)程》要求。

　　二、特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)

　?。ㄒ唬┨厥馑幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立特殊藥品自查制度，定期對特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況進(jìn)行全面自查，填寫特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營信息報表，麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)于每月10日前向北京市藥品監(jiān)督管理局和轄區(qū)藥監(jiān)分局上報（附件二）；第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)于每季度第一個月10日前向北京市藥品監(jiān)督管理局和轄區(qū)藥監(jiān)分局報送（附件三）。

　?。ǘ┨厥馑幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計劃組織生產(chǎn)。其中麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)計劃嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的年度生產(chǎn)收購計劃執(zhí)行；第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)按照北京市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)計劃執(zhí)行；未獲批準(zhǔn)前不得擅自生產(chǎn)或變更麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)計劃。放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照市場供需情況制定企業(yè)生產(chǎn)計劃。

　?。ㄈ┨厥馑幤飞a(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的特殊藥品只能供應(yīng)給具備相應(yīng)資格的單位。其中麻醉藥品、第一類精神藥品按麻供渠道銷售；第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品僅限銷售給具有二類精神藥品、毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)；放射性藥品只能銷售給取得放射性藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　?。ㄋ模┨厥馑幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)原料及成品的安全保衛(wèi)，建立巡查制度，防止盜搶事件發(fā)生。企業(yè)應(yīng)采取切實(shí)有效措施保障特殊藥品安全，加強(qiáng)專用庫房管理，縮短運(yùn)輸時間及距離，嚴(yán)禁在專用庫房外存儲特殊藥品。

　?。ㄎ澹┨厥馑幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，防止污染及混淆，加強(qiáng)過程控制，嚴(yán)防生產(chǎn)過程中特殊藥品原料、半成品及成品流入非法渠道。

　?。┨厥馑幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)選用責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練的員工從事特殊藥品生產(chǎn)有關(guān)的崗位，并加強(qiáng)對相關(guān)人員的法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)，相關(guān)人員應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

　?。ㄆ撸┨厥馑幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格管理不合格品及過期失效的原料及成品，存入專用庫房，必須在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下方可銷毀。

　　（八）特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)購銷管理。每次購銷必須嚴(yán)格核對對方資質(zhì)證明性文件，嚴(yán)禁事后補(bǔ)辦有關(guān)手續(xù)。

　?。ň牛┨厥馑幤窇?yīng)完善原料購進(jìn)、批生產(chǎn)、批包裝及銷售記錄，確保自原料采購至成品銷售的可追蹤性。

　　三、特殊藥品經(jīng)營企業(yè)

　?。ㄒ唬┞樽硭幤?、第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)（含麻黃素、咖啡因原料定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)建立特殊藥品自查制度，每月對特殊藥品經(jīng)營情況進(jìn)行全面自查，填寫特殊藥品經(jīng)營自查情況報表，于每月10日前向北京市藥品監(jiān)督管理局和轄區(qū)藥監(jiān)分局上報（附件四）。

　?。ǘ┞樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤方?jīng)營企業(yè)（含麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營單位）應(yīng)嚴(yán)格審查供貨方資質(zhì)，嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)自指定的單位購入藥品，貨到即驗(yàn)，及時入庫，加強(qiáng)安全保衛(wèi)防止盜搶事件發(fā)生。第二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格審查供貨方資質(zhì)，只能自有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)，并建立供貨商檔案。

　?。ㄈ┨厥馑幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)銷售管理。其中麻醉藥品、第一類精神藥品僅憑印鑒卡或特殊藥品購用批件銷售，每次銷售必須嚴(yán)格核實(shí)對方資質(zhì)及購用數(shù)量，并索要有關(guān)資料存檔，做好相關(guān)記錄，禁止銷售過程中現(xiàn)金結(jié)帳。第二類精神藥品、毒性藥品批發(fā)企業(yè)銷售對象僅限醫(yī)療單位、取得相應(yīng)經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)或持特殊藥品購用批件的單位，不得對個人銷售，一般不采用現(xiàn)金結(jié)帳。第二類精神藥品、毒性藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須憑加蓋醫(yī)療單位公章的處方銷售，并嚴(yán)格審核處方內(nèi)容，處方不符合規(guī)定的不得銷售。麻黃素、咖啡因原料定點(diǎn)經(jīng)營單位必須憑購用證明購買和銷售，并存檔有關(guān)資質(zhì)證明性文件。

　　（四）特殊藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)安全保衛(wèi)，建立巡查制度，防止盜搶事件發(fā)生。企業(yè)應(yīng)采取切實(shí)有效措施保障特殊藥品安全，加強(qiáng)專用庫房管理，縮短運(yùn)輸時間及距離，嚴(yán)禁在專用庫房外存儲特殊藥品。

　?。ㄎ澹┨厥馑幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)完善記錄，確保按品種、規(guī)格、批號的可追蹤性，實(shí)現(xiàn)特殊藥品的“一針一片”流向清晰。

　　特此通知。

　　二00五年七月五日