各分局，各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作，現(xiàn)將修訂后的《北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本辦法自2006年1月1日起施行，原《北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理暫行辦法》（京藥監(jiān)安[2002]313號）同時廢止。

　　二00五年十二月二十八日北京市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法第一章　總則第一條　為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）認證的管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）及國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）主管北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品GMP認證工作。負責(zé)全市范圍內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品之外的生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作；負責(zé)全市藥品GMP跟蹤檢查和日常監(jiān)督管理工作；負責(zé)北京市的國家藥品GMP認證檢查員的管理工作，第三條　北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“認證中心”）負責(zé)承辦北京市藥品GMP認證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的組織實施的具體工作；負責(zé)北京市藥品GMP跟蹤檢查的組織實施的具體工作。

　　第二章　申請與審查第四條　申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送以下相關(guān)資料：

　?。ㄒ唬端幤稧MP認證申請書》（見附件1），同時附申請書電子文檔；

　?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》正、副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證的GMP證書和不合格項目表復(fù)印件以及不合格項目的改正情況）；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

　　（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)總平面布置圖（標明認證車間、倉儲、質(zhì)量檢驗場所、公用系統(tǒng)位置），以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖（標明倉儲區(qū)域、面積），質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（包括動物室、留樣室、微生物限度室、無菌室，并標明空氣潔凈度等級）；

　?。ò耍┥a(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），工藝、設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

　?。ň牛┱J證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點、控制項目及空氣潔凈度等級；

　?。ㄊ╆P(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

　　（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

　　（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

　?。ㄊ┢髽I(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

　　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

　　向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出認證申請的，應(yīng)同時報送一份申報資料給市藥品監(jiān)督局備案。市藥品監(jiān)督局可以就該申報資料和對申請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出意見。

　　申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

　　第五條　企業(yè)申請認證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請認證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認證申請書中注明。

　　第六條　新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定辦理。

　　企業(yè)改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定申請藥品GMP認證。

　　第七條　市藥品監(jiān)督局自受理之日起20個工作日內(nèi)對申請資料進行技術(shù)審查。

　　經(jīng)技術(shù)審查，需要補充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補充資料，逾期未報的終止認證，申請企業(yè)補充資料所用時間不計入技術(shù)審查工作時限。

　　第三章　現(xiàn)場檢查第八條　經(jīng)市藥品監(jiān)督局技術(shù)審查符合要求的認證申請，認證中心在20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案、確定檢查組，制定方案后20個工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。

　　第九條　檢查組一般由3名藥品GMP認證檢查員組成，檢查員由國家藥品GMP認證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在區(qū)、縣的檢查員須回避。

　　第十條　現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在區(qū)、縣藥品監(jiān)督管理分局（以下簡稱藥監(jiān)分局）可選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員，負責(zé)GMP認證現(xiàn)場檢查的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

　　現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定等問題，檢查組應(yīng)在檢查報告中說明有關(guān)情況。

　　第十一條　現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認檢查范圍，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

　　檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認證檢查員證》或相關(guān)證件。

　　第十二條　檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施藥品GMP的情況進行檢查，必要時應(yīng)予取證。

　　第十三條　檢查員須按照藥品GMP認證檢查方案和檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

　　第十四條　現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

　　第十五條　檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的問題有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。

　　第十六條　檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

　　第十七條　現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。

　　第十八條　現(xiàn)場檢查報告、不合格項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送市藥品監(jiān)督局。

　　第四章　審批與發(fā)證第十九條　市藥品監(jiān)督局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查報告進行審批，符合認證檢查評定標準的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

　　審查公告10日內(nèi)無異議的，市藥品監(jiān)督局向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證審批件》（見附件1）和《藥品GMP證書》（見附件2）。審查期限內(nèi)有異議的，市藥品監(jiān)督局將組織調(diào)查核實。

　　第二十條　經(jīng)現(xiàn)場檢查和技術(shù)審核，不符合藥品GMP認證檢查標準，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP認證標準的，按本辦法第十九條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認證審批意見》。同時說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第二十一條　《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品GMP認證，市藥品監(jiān)督局將在《藥品GMP證書》屆滿前作出審批決定。

　　第五章　跟蹤檢查第二十二條　市藥品監(jiān)督局負責(zé)對北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查，各藥監(jiān)分局負責(zé)對所在區(qū)、縣內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查。

　　第二十三條　市藥品監(jiān)督局、各藥監(jiān)分局在每年初制訂本年度跟蹤檢查計劃，經(jīng)匯總后報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十四條　跟蹤檢查的技術(shù)標準、檢查程序參照認證檢查進行。檢查結(jié)束后，市藥品監(jiān)督局、各藥監(jiān)分局向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認證跟蹤檢查意見》（見附件4）；

　　被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認證檢查評定標準的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，同時按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理。

　　第二十五條　跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

　?。ㄒ唬┥洗握J證不合格項目的整改情況；

　?。ǘ┥a(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；

　?。ㄈ┥a(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況；

　?。ㄋ模┛諝鈨艋到y(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護情況；

　　（五）認證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

　?。┱J證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個批次的檢驗情況；

　?。ㄆ撸┧幤飞a(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；

　?。ò耍┦欠裼形猩a(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

　　（九）再驗證情況；

　?。ㄊ┦兴幤繁O(jiān)督局對企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項的處理意見或結(jié)果。

　　第六章　監(jiān)督管理第二十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，市藥品監(jiān)督局將收回其相應(yīng)的《藥品GMP證書》。

　　第二十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更由市藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在變更《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)內(nèi)容的同時一并變更；變更由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名稱的，應(yīng)在變更《藥品生產(chǎn)許可證》后30日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請。

　　第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)資料和反映真實情況，并對其真實性負責(zé)。

　　第七章　檢查員管理第二十九條　藥品GMP認證檢查員須具備下列條件：

　?。ㄒ唬┳窦o守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

　　（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

　?。ㄈ氖滤幤繁O(jiān)督管理工作人員；

　?。ㄋ模┚哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；

　?。ㄎ澹┥眢w健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

　　第三十條　藥品GMP認證檢查員受藥品監(jiān)督管理部門的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。

　　第三十一條　藥品GMP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高藥品GMP認證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

　　第三十二條　藥品GMP認證檢查員必須遵守藥品GMP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消藥品GMP認證檢查員資格。

　　第八章　附則

　　第三十三條　本辦法由市藥品監(jiān)督局負責(zé)解釋。

　　第三十四條　本辦法自2005年12月1日起實施。