各分局、各有關(guān)單位：

　　為加強本市保健食品的監(jiān)督管理，保障保健食品的衛(wèi)生質(zhì)量和消費者的使用安全，規(guī)范監(jiān)督抽檢行為，結(jié)合北京市的實際情況，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》等法律法規(guī)，我局制定了《北京市保健食品監(jiān)督抽檢工作程序》（以下簡稱《工作程序》），現(xiàn)予發(fā)布。請各分局嚴格依照《工作程序》開展監(jiān)督抽檢工作；各有關(guān)單位應參照《工作程序》的要求，配合抽檢工作的開展。

　　在抽檢過程中出現(xiàn)的問題，要及時與市局保健品化妝品監(jiān)督管理處聯(lián)系，以便切實做好監(jiān)督抽檢工作。

　　二00五年十二月二十六日

北京市保健食品監(jiān)督抽檢工作程序

　　第一條　為加強本市保健食品監(jiān)督管理，規(guī)范監(jiān)督抽檢工作，促進本市保健食品行業(yè)的發(fā)展，保障人民食用保健食品的衛(wèi)生安全，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛(wèi)生監(jiān)督程序》、《健康相關(guān)產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本程序。

　　第二條　本程序適用于北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)督局）對本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進行監(jiān)督抽檢工作。

　　第三條　市藥品監(jiān)督局負責全市的保健食品監(jiān)督抽檢工作，制定并下達北京市保健食品監(jiān)督抽檢計劃，定期對監(jiān)督抽檢結(jié)果發(fā)布質(zhì)量公告。

　　市藥品監(jiān)督局各分局依據(jù)轄區(qū)管理的原則負責本轄區(qū)內(nèi)保健食品監(jiān)督抽檢工作的實施。

　　第四條　保健食品抽樣應根據(jù)市藥品監(jiān)督局的保健食品監(jiān)督抽檢計劃及市場監(jiān)督、專項檢查的要求確定抽樣的品種。

　　第五條　采樣方法應當符合國家有關(guān)規(guī)定，采集樣品的種類、數(shù)量應滿足抽檢工作的需要。監(jiān)督抽樣為無償采樣。

　　第六條　保健食品抽樣應由2名（含）以上監(jiān)督檢查人員參加，在執(zhí)行抽樣任務時，抽樣人員應當向被抽樣者出示有效證件。抽樣前，須準備加蓋公章的《采樣記錄》（附件1）、《專用封簽》（附件2）、《產(chǎn)品樣品確認通知書》（附件3）和其他有關(guān)文書等。

　　第七條　保健食品抽樣應在被抽樣單位存放保健食品的現(xiàn)場進行，一般為保健食品生產(chǎn)企業(yè)的倉庫、保健食品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫等，以及其他需要抽樣的場所。抽樣地點由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點和實際情況確定，要求被抽樣單位派員協(xié)助完成。

　　第八條　抽樣操作應當規(guī)范，抽樣過程應當不影響所抽樣品的質(zhì)量。抽樣應為同一批次的產(chǎn)品。

　　抽樣后，抽樣人員應據(jù)實填寫《采樣記錄》（附件1），將所抽樣品除一件樣品留作標識、說明書檢查用外，其余樣品用《專用封簽》（附件2）按“送檢樣品”簽封。《專用封簽》和《采樣記錄》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣單位沒有公章的，由法定代表人或負責人簽字。

　　第九條　應保證樣品的代表性，避免在同一被抽樣單位多次抽取同一品種、同一批號、同一進貨渠道的保健食品，同一經(jīng)營企業(yè)的最多抽取三批樣品。

　　第十條　抽樣數(shù)量應滿足以下檢驗的重量和數(shù)量要求。如確定為部分檢驗項目的，可根據(jù)實際檢驗需要量抽取。

　　違禁藥物成分檢驗：各種劑型樣品重量不少于200克，并且至少要7個完整最小銷售包裝。

　　功效成分、衛(wèi)生學檢驗（理化指標）：各種劑型至少11個完整最小銷售包裝（每個包裝不少于30克）。

　　微生物指標：固體劑型重量300克，至少6個完整最小銷售包裝；液體劑型容量400mL，至少6個完整最小銷售包裝。

　　完整最小銷售包裝內(nèi)有2個（含）以上的獨立完整包裝的，抽樣數(shù)量以獨立完整包裝計。

　　第十一條　對直接從生產(chǎn)企業(yè)或進口代理單位采集的樣品，不必另行確認。

　　第十二條　對從經(jīng)營企業(yè)采集的樣品，抽樣單位應向被采集樣品上標示的生產(chǎn)企業(yè)或進口代理單位寄送《產(chǎn)品樣品確認通知書》（附件3）、《產(chǎn)品樣品確認書》（附件4），要求其在15天內(nèi)對采集樣品的真實性進行確認或由經(jīng)銷單位協(xié)助確認；農(nóng)貿(mào)或批發(fā)市場銷售保健食品的，將該市場舉辦者視同經(jīng)營企業(yè)。

　　第十三條　逾期無任何書面回復的，視為對樣品真實性沒有異議。

　　第十四條　抽樣人員完成保健食品抽樣后，于抽樣后的5個工作日內(nèi)將樣品送至承擔檢驗任務的保健食品檢驗機構(gòu)。在送達檢驗機構(gòu)之前，抽樣單位和抽樣人員應嚴格按照所抽保健食品規(guī)定的儲存要求保管樣品。

　　第十五條　被抽樣單位應積極配合監(jiān)督抽樣人員工作的開展，拒絕監(jiān)督抽樣的，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《食品衛(wèi)生行政處罰辦法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。

　　第十六條　抽樣單位對樣品的標識、說明書和相關(guān)證明文件是否符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求進行檢查、判定，同時填寫《保健食品抽檢標識、說明書結(jié)果匯總表》（附件5）。對于標識、說明書不合格的樣品，轉(zhuǎn)稽查部門。

　　第十七條　抽樣單位在每月第一周將上月的送檢品種目錄和《保健食品抽檢標識、說明書結(jié)果匯總表》（紙質(zhì)文件和電子版）上報市藥品監(jiān)督局?；帯Ｊ兴幤繁O(jiān)督局?；幎ㄆ趯⑷斜O(jiān)督抽檢情況告知各抽樣單位。

　　抽樣單位對本年度檢查的保健食品標識、說明書用樣品應保存到第二年度的第一季度末。

　　第十八條　保健食品檢驗機構(gòu)受理樣品時，收樣人員應當場查驗樣品的《專用封簽》是否完整，核對《采樣記錄》內(nèi)容與被抽樣品是否一致。核對后收樣人員應在《采樣記錄》上簽收，并應按照所抽保健食品規(guī)定的儲存要求保管留樣。

　　第十九條　保健食品檢驗機構(gòu)應在收到樣品后20個工作日內(nèi)完成對樣品的檢驗。在檢驗前，再次核對《采樣記錄》內(nèi)容與被抽樣品是否一致。并依據(jù)有關(guān)保健食品的檢驗標準對樣品進行檢驗，認真做好檢驗記錄。

　　保健食品檢驗機構(gòu)負責對樣品的檢驗結(jié)果是否符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、衛(wèi)生標準進行判定，出具《檢驗報告》，并于出具《檢驗報告》后5個工作日內(nèi)，將《檢驗報告》送達市藥品監(jiān)督局?；?。

　　第二十條　經(jīng)檢驗合格的保健食品，檢驗機構(gòu)出具《檢驗報告》一式三份，市藥監(jiān)局?；幾越拥健稒z驗報告》后5個工作日內(nèi)，按以下程序處理：市藥品監(jiān)督局?；幜舸嬉环?；轉(zhuǎn)抽樣單位二份，抽樣單位留存一份，并自接到《檢驗報告》后5個工作日內(nèi)，制作《檢驗結(jié)果告知書》（附件6），附《檢驗報告》一份，送被抽樣單位。

　　第二十一條　經(jīng)檢驗不合格的保健食品，檢驗機構(gòu)出具《檢驗報告》一式五份，市藥品監(jiān)督局?；幾越拥健稒z驗報告》后5個工作日內(nèi)，按以下程序處理：市藥品監(jiān)督局?；幜舸娑荩晦D(zhuǎn)抽樣單位三份，抽樣單位留存一份，并自接到《檢驗報告》后5個工作日內(nèi)，制作《檢驗結(jié)果告知書》，附《檢驗報告》，分別送被抽樣單位和產(chǎn)品生產(chǎn)（出品）單位或進口代理商。

　　外?。ㄊ校┢髽I(yè)生產(chǎn)（出品）或進口代理的產(chǎn)品，市藥品監(jiān)督局?；幙蓪ⅰ稒z驗報告》函告該企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市保健食品監(jiān)管部門。

　　第二十二條　被抽樣生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商對檢查或檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到《檢驗結(jié)果告知書》之日起10日內(nèi)，向市藥品監(jiān)督局?；幪岢鰰鎻蜋z申請，并說明理由。市藥品監(jiān)督局?；帒斣谑盏綍鎻蜋z申請之日起10個工作日內(nèi)做出是否同意復檢的決定，并將決定告知抽樣單位。

　　第二十三條　復檢工作由市藥品監(jiān)督局指定的檢驗機構(gòu)完成，復檢必須用原保健食品檢驗機構(gòu)留存的留樣進行。微生物檢驗結(jié)果不復檢，檢出致病菌時，保留菌種1個月。受理復檢的檢驗機構(gòu)完成保健食品復檢后，應將復檢結(jié)果報送市藥品監(jiān)督局保化處，?；帉蜋z結(jié)果告知抽樣單位。

　　第二十四條　對抽檢不合格的保健食品由稽查部門處理。

　　第二十五條　抽樣人員應根據(jù)抽檢計劃和實施方案認真開展抽樣工作，進行現(xiàn)場檢查，索取相關(guān)資料，并依據(jù)《保健食品管理辦法》、《保健食品標識規(guī)定》對樣品的標識、說明書進行審查、判定。

　　第二十六條　抽樣人員在監(jiān)督抽樣應現(xiàn)場核查被抽樣單位的有關(guān)資料。必要時，索取相關(guān)資料的復印件，復印件應由被抽樣單位有關(guān)人員簽字或加蓋公章。

　　1、被抽樣單位為生產(chǎn)企業(yè)的，現(xiàn)場核查：營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、被抽樣品的保健食品批準證明文件（含附件）、被抽樣品的出廠檢驗報告書、委托生產(chǎn)的企業(yè)還應提供受委托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、委托加工合同等復印件。

　　2、被抽樣單位為經(jīng)營企業(yè)的，現(xiàn)場核查：經(jīng)營單位營業(yè)執(zhí)、經(jīng)營單位衛(wèi)生許可證、被抽樣品的生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、被抽樣品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件、被抽樣品的保健食品批準證明文件復印件（含附件）、被抽樣品的出廠檢驗報告書復印件，被抽樣品為進口保健食品的，應核查口岸進口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)簽發(fā)的衛(wèi)生證書（中文譯本）復印件。

　　第二十七條　抽樣人員抽到樣品后，市藥品監(jiān)督管理局及各分局應立即將抽樣情況錄入保健品抽檢統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫。

　　第二十八條　承擔監(jiān)督抽檢任務的單位和個人不得擅自將抽檢計劃、抽檢實施方案等事先告之被抽樣單位；抽檢結(jié)果尚未正式公布前，不得擅自對外泄露有關(guān)抽檢情況及抽檢結(jié)果。

　　第二十九條　任何單位和個人不得將抽檢結(jié)果用于廣告宣傳。

　　第三十條　本程序由2006年1月1日起施行。