各分局，疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位：

　　為貫徹落實《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院令第434號），加強北京市疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量安全，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，北京市藥品監(jiān)督管理局決定在全市范圍對疫苗生產(chǎn)、流通和各環(huán)節(jié)質(zhì)量實施重點監(jiān)管，制定了《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對疫苗生產(chǎn)、流通和各環(huán)節(jié)質(zhì)量實施重點監(jiān)管工作意見》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請嚴(yán)格遵照執(zhí)行。

　　特此通知。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對疫苗生產(chǎn)流通和各環(huán)節(jié)質(zhì)量實施重點監(jiān)管工作的意見

　　《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院令第434號）已經(jīng)于2005年6月1日起實施?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理條例》明確規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對疫苗在儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。疫苗的生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種工作事關(guān)人民群眾的切身利益，事關(guān)有效預(yù)防、控制傳染病，保障人體健康和促進經(jīng)濟社會的協(xié)調(diào)發(fā)展，進一步加強北京地區(qū)疫苗的安全監(jiān)管，有效預(yù)防疫苗生產(chǎn)、流通和各環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全事故的發(fā)生，確保臨床需要和人民群眾用藥安全有效，是藥品監(jiān)管部門責(zé)無旁貸的責(zé)任和義務(wù)。為加強北京地區(qū)疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量安全，防止質(zhì)量事故的發(fā)生，特制定北京市疫苗生產(chǎn)、流通和各環(huán)節(jié)質(zhì)量實施重點監(jiān)管工作意見。各藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)單位要以立黨為公、執(zhí)政為民為出發(fā)點和落腳點，牢固樹立對人民負(fù)責(zé)的思想和求真務(wù)實的工作作風(fēng)，做好條例的貫徹實施工作。確保監(jiān)管到位，確保安全。

　　一、組織機構(gòu)

　　成立北京市藥品監(jiān)督管理局加強疫苗生產(chǎn)、流通和各環(huán)節(jié)質(zhì)量重點監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組。

　　組　長：馮國安　北京市藥品監(jiān)督管理局局長；

　　副組長：方來英　北京市藥品監(jiān)督管理局副局長；

　　王志勉　北京市藥品監(jiān)督管理局副局長；

　　成　員：北京市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處、安全監(jiān)管處、宣傳處、稽查處；

　　辦公室設(shè)在市場監(jiān)督處。

　　二、監(jiān)管職責(zé)和分工

　　各藥品監(jiān)督管理部門必須按照條例的要求做好監(jiān)管工作。市局市場監(jiān)督處牽頭負(fù)責(zé)疫苗流通監(jiān)管，安全監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位疫苗質(zhì)量監(jiān)管。市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)建立北京市疫苗批發(fā)企業(yè)資質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)，安全監(jiān)管處、市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)制定疫苗生產(chǎn)、流通和疾病預(yù)防控制機構(gòu)及接種單位重點監(jiān)管方案和要求，確定重點監(jiān)管單位及監(jiān)管單位的責(zé)任人、聯(lián)系人。對各分局的監(jiān)管工作給予及時指導(dǎo)，并對監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題進行處理。

　　各分局確定一名主管局長為本轄區(qū)疫苗監(jiān)管負(fù)責(zé)人，市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科科長為疫苗批發(fā)企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)及接種單位監(jiān)管責(zé)任人。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和市藥品監(jiān)督局制定的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及要求，負(fù)責(zé)組織實施對疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位進行現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、專項檢查和有因檢查等日常監(jiān)管，做好各項檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時予以糾正并上報市藥品監(jiān)督局。負(fù)責(zé)監(jiān)督轄區(qū)疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位落實責(zé)任人和聯(lián)系人，監(jiān)督監(jiān)管企業(yè)和單位做好疫苗儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用的管理及自查工作，并按規(guī)定上報相關(guān)資料。

　　各相關(guān)單位必須確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人。

　　三、監(jiān)管要求

　　疫苗生產(chǎn)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)嚴(yán)格遵守《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。并應(yīng)遵守以下要求：

　?。ㄒ唬┮呙缟a(chǎn)企業(yè)1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織疫苗生產(chǎn)。

　　2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由被授權(quán)藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格報告或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　4、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　5、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強菌毒種的管理。生產(chǎn)用種子批和細胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲存條件下，專庫存放，并只允許指定的人員進入。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。

　　6、在含有霍亂、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。

　　7、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每月對疫苗生產(chǎn)經(jīng)營情況進行全面自查，自查內(nèi)容應(yīng)涵蓋《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的全部內(nèi)容，填寫疫苗自查情況報表，按規(guī)定時限向藥品監(jiān)督管理部門上報。

　　8、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對發(fā)生影響疫苗生產(chǎn)質(zhì)量情況及本企業(yè)生產(chǎn)的疫苗發(fā)生接種異常反應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　?。ǘ┮呙缗l(fā)企業(yè)1、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營。

　　2、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　3、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　4、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進口藥品直達單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　5、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　6、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)依照新頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》提出申請，獲得批準(zhǔn)后方可開展疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)。未經(jīng)過審核批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

　?。ㄈ┘膊☆A(yù)防控制機構(gòu)和接種單位1、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取加蓋企業(yè)印章的藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件或者進口藥品直達單復(fù)印件，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　2、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度，并定期進行自查。

　　3、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位接收或者購進疫苗，應(yīng)建立并保存真實、完整的接收或者購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，嚴(yán)禁從不具有疫苗經(jīng)營資格的單位或者個人購進疫苗。

　　4、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位發(fā)現(xiàn)疫苗接種異常反應(yīng)、疑似接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，應(yīng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　5、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門進行疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查和抽查檢驗，不得以任何理由阻攔和拒絕。

　　四、工作任務(wù)

　　1、建立巡查制度。積極履行監(jiān)管責(zé)任，認(rèn)真組織對疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位實施抽查和各種必要的檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)束后記錄所檢查的內(nèi)容及日期，并由檢查人員及被檢查企業(yè)或單位負(fù)責(zé)人簽字。檢查中要及時發(fā)現(xiàn)疫苗各環(huán)節(jié)中安全質(zhì)量隱患，對發(fā)現(xiàn)、發(fā)生的問題及時依法處理，并向市藥品監(jiān)督局上報。

　　2、實施現(xiàn)場檢查時要檢查監(jiān)管企業(yè)和單位是否按照GMP、GSP及相關(guān)的要求組織疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用；監(jiān)管企業(yè)和單位內(nèi)部管理制度落實情況；有計劃地檢查疫苗生產(chǎn)、疫苗批發(fā)企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)及接種單位執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)情況；重點檢查疫苗生產(chǎn)、購銷、儲存管理和疫苗接收、購進合法資質(zhì)性證明文件等情況。

　　3、應(yīng)嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，對疫苗生產(chǎn)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位進行監(jiān)督管理。并建立健全對疫苗日常監(jiān)管工作的信息檔案，定期匯總監(jiān)督檢查情況，及時處理監(jiān)管中發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的問題。對監(jiān)管存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)和單位，加大監(jiān)管力度和檢查頻次，并及時將監(jiān)管企業(yè)和單位的情況向市衛(wèi)生局通報。

　　4、對監(jiān)管企業(yè)及單位實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。

　　5、疫苗生產(chǎn)、疫苗批發(fā)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位違反《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，市藥品監(jiān)督局將依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》相關(guān)規(guī)定進行處罰。

　　6、依據(jù)條例的規(guī)定，做好信息上報和通報工作。

　　7、對疫苗接種中發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)、疑似接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告的，市藥品監(jiān)督局安全監(jiān)管處要組織人員立即對現(xiàn)場進行監(jiān)控，并依據(jù)《條例》進行處理。

　　二00五年七月五日