各分局：

　　根據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強藥品監(jiān)管工作的意見》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]42號）的要求，為了更好地落實行政審批相對集中、日常監(jiān)管全部下放的原則，進一步明確市局和分局在藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管方面的事權(quán)劃分，進一步明確責(zé)任、提高效率，現(xiàn)對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的事權(quán)劃分、辦理程序等方面內(nèi)容進行如下調(diào)整：

　　一、事權(quán)劃分：

　　（一）關(guān)于行政許可的事權(quán)劃分：

　　行政許可事項的事權(quán)劃分，是按照《行政許可法》和《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定的實施主體來確定的。

　　市局負責(zé)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》（以下簡稱為《生產(chǎn)許可證》）核發(fā)、變更、換發(fā)和藥品委托生產(chǎn)等審批工作（具體審批程序見市局網(wǎng)站），并將相關(guān)行政許可決定及時公示，抄送分局；分局不承擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可事項的相關(guān)審批工作，但經(jīng)市局委派或授權(quán)，負責(zé)配合市局做好轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)《生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更和藥品委托生產(chǎn)等行政許可程序中的現(xiàn)場檢查工作。

　?。ǘ╆P(guān)于日常監(jiān)督的事權(quán)劃分：

　　此日常監(jiān)督系指對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行有因和無因的檢查，包括專項檢查、追蹤檢查、飛行檢查、例行檢查等；而藥品GMP認證跟蹤檢查、產(chǎn)品抽驗、抽驗核查、協(xié)查等日常執(zhí)法監(jiān)督工作按市局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　市局負責(zé)制訂全市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作計劃和專項檢查實施方案等，并在北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)組建分局前，負責(zé)對該區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作；各分局負責(zé)注冊在轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作。必要時，市局可對全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

　　二、為進一步推進依法行政，轉(zhuǎn)變政府職能，在強化監(jiān)管的同時，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，提出以下幾點意見：

　　（一）市局負責(zé)統(tǒng)籌部署、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)日常監(jiān)督工作，制訂全市藥品生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)督工作計劃和實施方案等，并督促分局落實。

　　（二）分局應(yīng)在依法行政的前提下，充分發(fā)揮積極性、主動性和創(chuàng)作性，按照市局制訂的全市藥品生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)督工作計劃和部署，制訂日常監(jiān)督檢查實施方案細則，科學(xué)合理地落實好各項日常監(jiān)督檢查工作。

　　（三）市局和各分局應(yīng)高度重視監(jiān)督檢查人員的隊伍素質(zhì)建設(shè)，市局要強化對監(jiān)督檢查人員的培訓(xùn)，分局要通過努力實踐，全面提高監(jiān)督檢查人員的政治思想、專業(yè)技術(shù)和監(jiān)管能力等各方面水平。

　?。ㄋ模嵭腥粘１O(jiān)督檢查報告制度。各分局在組織開展日常監(jiān)督檢查時，應(yīng)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，向市局書面報告有關(guān)情況，具體內(nèi)容如下：

　　1、按照市局制訂的全市藥品生產(chǎn)企業(yè)年度日常監(jiān)督工作計劃和部署所制訂的日常監(jiān)督檢查方案；

　　2、檢查過程中發(fā)生重大事件、超出管轄范圍或其他難以處理等特殊情況；

　　3、檢查結(jié)束后的情況匯總材料。

　　此外，如檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有涉嫌違法行為，在移交稽查等有關(guān)部門進行處理的同時，應(yīng)及時報市局安全監(jiān)管處。

　　（五）建立真實、完整的企業(yè)日常監(jiān)督檢查檔案，包括監(jiān)督檢查計劃和方案，監(jiān)督檢查記錄，處理情況記錄，匯總材料等。

　?。┦芯指鶕?jù)全年度日常監(jiān)督檢查結(jié)果，負責(zé)統(tǒng)一組織填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)《生產(chǎn)許可證》中的監(jiān)督檢查記錄。

　　本意見自2006年2月1日起實施，各分局在執(zhí)行中遇到的問題由市局安全監(jiān)管處負責(zé)解釋。

　　二00六年二月六日