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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好修改藥品說明書工作的通知

京藥監(jiān)注[2006]58號

頒布時間：2006-08-02 11:41:53.000　發(fā)文單位：北京市藥品監(jiān)督管理局

各藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號，以下簡稱24號令）要求修改說明書的工作已經(jīng)開始，一些企業(yè)已上報了部分產(chǎn)品。我局在審批過程中發(fā)現(xiàn)一些問題，為進(jìn)一步做好此項工作，現(xiàn)提出以下要求：

　　1、根據(jù)24號令修改說明書樣式按藥品補(bǔ)充申請21項申報，不得與其他事項一并申報。

　　2、此次只按24號令修改說明書內(nèi)容，不包括標(biāo)簽式樣。標(biāo)簽式樣嚴(yán)格按24號令的要求執(zhí)行。

　　3、說明書除格式按“細(xì)則”及相關(guān)通知的要求修改外，適應(yīng)癥、用法用量等內(nèi)容應(yīng)完全符合原批件的內(nèi)容。

　　4、藥品批準(zhǔn)證明性文件指該品種批件及附件的復(fù)印件和歷次變更的補(bǔ)充批件及附件的復(fù)印件，必要時我局可要求企業(yè)提供原件。

　　5、申報資料中兩點特別要求

　?。?）企業(yè)要將修改的說明書按zip格式作為申報資料電子版的附件隨電子版一起上報。

　　（2）修改說明書的文字樣稿一式4份。

　　6、此項工作是一個長期的任務(wù)，工作量較大，各企業(yè)要根據(jù)自己品種和生產(chǎn)的實際情況，分批申報。

　　以上要求，各企業(yè)要認(rèn)真執(zhí)行，確保申報的質(zhì)量。同時，我局將把我市藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品說明書在我局網(wǎng)站公布，便于公眾和監(jiān)管部門查詢。

　　二ＯＯ六年八月二日

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