局機(jī)關(guān)各處室，各分局，各直屬事業(yè)單位：

　　為堅(jiān)決貫徹溫家寶總理、吳儀副總理重要指示和市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)的批示，落實(shí)國(guó)務(wù)院通知精神和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作方案要求，提高首都藥品監(jiān)管水平，進(jìn)一步鞏固北京地區(qū)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品市場(chǎng)的監(jiān)管成果，嚴(yán)厲打擊制假售假行為，確保公眾使用“三品一械”安全有效，結(jié)合北京市的實(shí)際情況，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《整頓和規(guī)范“三品一械”市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　特此通知。

　　二ＯＯ六年七月十一日
北京市藥品監(jiān)督管理局

　　整頓和規(guī)范“三品一械”市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案

　　為堅(jiān)決貫徹溫家寶總理、吳儀副總理重要指示和市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)的批示，落實(shí)國(guó)務(wù)院通知精神和國(guó)家食品藥品監(jiān)管局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作方案要求，提高首都藥品監(jiān)管水平，進(jìn)一步鞏固北京地區(qū)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品（下稱“三品一械”）市場(chǎng)的監(jiān)管成果，嚴(yán)厲打擊制假售假行為，確保公眾使用“三品一械”安全有效，結(jié)合北京市的實(shí)際情況，特制定北京市藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范“三品一械”市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案。

　　一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

　?。ㄒ唬┲笇?dǎo)思想：以“三個(gè)代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以確保人民群眾用藥安全為目的，體現(xiàn)的監(jiān)管水平，依法全面整頓和規(guī)范“三品一械”研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為，加大對(duì)制假售假行為的打擊力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。

　?。ǘ┛傮w目標(biāo)：通過專項(xiàng)行動(dòng)，使全市藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各單位及保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位提高誠(chéng)信守法意識(shí)和質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，有效遏制生產(chǎn)和銷售假劣產(chǎn)品的違法違規(guī)行為，大案要案得到及時(shí)查處，進(jìn)一步維護(hù)首都“三品一械”市場(chǎng)秩序。

　　二、主要任務(wù)和具體措施

　　年底前，對(duì)“三品一械”研制、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)，在單位自查基礎(chǔ)上開展專項(xiàng)整頓；全面排查存在安全隱患的產(chǎn)品，重點(diǎn)打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，查處大案要案。

　?。ㄒ唬┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械研制秩序

　　1.開展藥品注冊(cè)專項(xiàng)檢查，規(guī)范藥品申報(bào)行為。各藥品注冊(cè)申請(qǐng)單位要增強(qiáng)遵守法律法規(guī)的自覺性，樹立藥品注冊(cè)申請(qǐng)人是申報(bào)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)主體的法律意識(shí)。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局對(duì)原輔料的使用、委托試驗(yàn)合同、試驗(yàn)記錄、試制數(shù)量、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、儀器設(shè)備使用管理、臨床試驗(yàn)管理等各項(xiàng)規(guī)定。按照我局《關(guān)于開展藥品注冊(cè)專項(xiàng)檢查的通知》要求，對(duì)已上報(bào)、待申報(bào)的品種、注射劑品種和藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行全面的自查自糾。與國(guó)家局要求有較大差距的，應(yīng)撤回申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)單位要建立暢通的嚴(yán)重不良事件報(bào)告渠道，對(duì)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件必須按規(guī)定的時(shí)限和程序上報(bào)。

　　藥品注冊(cè)處、藥品審評(píng)中心組織實(shí)施對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)單位及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的全面監(jiān)督檢查。

　　（1）實(shí)施對(duì)申報(bào)品種原始資料審核和現(xiàn)場(chǎng)考核，重點(diǎn)檢查各藥品注冊(cè)申報(bào)單位對(duì)藥物研制全過程的管理情況；

　?。?）實(shí)施對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查嚴(yán)重不良事件的發(fā)生和注射劑的臨床試驗(yàn)。

　　對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，要依法嚴(yán)肅查處，并在全市范圍通報(bào)。

　　2.鞏固和規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)秩序，嚴(yán)厲打擊弄虛作假行為。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要圍繞產(chǎn)品和生產(chǎn)過程中可能存在的安全隱患，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行全面確認(rèn)。

　　醫(yī)療器械處、醫(yī)療器械審評(píng)中心按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等文件要求，組織實(shí)施對(duì)第一類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的檢查。檢查重點(diǎn)為：

　?。?）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)情況。對(duì)不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)要求的注冊(cè)產(chǎn)品，責(zé)令補(bǔ)充完善技術(shù)資料；需補(bǔ)充檢測(cè)的，應(yīng)履行補(bǔ)充檢測(cè)手續(xù)；

　?。?）產(chǎn)品使用說明書的規(guī)范性、準(zhǔn)確性及與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和臨床驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容或結(jié)論的一致性；

　?。?）臨床試驗(yàn)資料的科學(xué)性、規(guī)范性和真實(shí)性。

　?。ǘ┱D和規(guī)范“三品一械”生產(chǎn)秩序

　　1.整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。要依照我局《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和制劑配制過程監(jiān)督管理實(shí)施重點(diǎn)環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查的通知》要求，加強(qiáng)生產(chǎn)用原輔料、直接接觸藥品包裝材料等物料的采購(gòu)、使用、檢驗(yàn)及委托檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。實(shí)施生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程的自查自糾。

　　安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)制訂《北京市藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》，并組織實(shí)施，協(xié)調(diào)、督察和總結(jié)。藥品認(rèn)證管理中心和各分局按照統(tǒng)一部署負(fù)責(zé)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查和飛行檢查，并按規(guī)定上報(bào)檢查情況。

　　檢查的對(duì)象：生產(chǎn)注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品的企業(yè)、近期被舉報(bào)的企業(yè)、藥品質(zhì)量抽查中出現(xiàn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和不良反應(yīng)發(fā)生率較高的企業(yè)、檢查中出現(xiàn)較大問題的企業(yè)、改制重組以及人員變動(dòng)較大的企業(yè)、尚未限期通過GMP認(rèn)證的企業(yè)（藥用輔料等）以及近2年內(nèi)沒有進(jìn)行過跟蹤檢查的企業(yè)。

　　檢查的重點(diǎn)和內(nèi)容：

　?。?）歷次藥品GMP認(rèn)證檢查和跟蹤檢查中提出缺陷項(xiàng)目的整改情況；曾經(jīng)違反《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)行為的處理意見和整改情況。

　?。?）關(guān)鍵崗位人員：人員變動(dòng)情況，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力。

　?。?）質(zhì)量保證部門：按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣及不合格物料不準(zhǔn)投產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及對(duì)不合格物料處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)。

　　（4）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行各項(xiàng)職責(zé)。包括：按規(guī)定制定每種物料、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)和留樣，對(duì)放行出廠的產(chǎn)品必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定實(shí)行全檢，除動(dòng)物實(shí)驗(yàn)暫可委托檢驗(yàn)外，其余成品各檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托檢驗(yàn)；對(duì)進(jìn)廠生產(chǎn)用原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)，需用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器、設(shè)備（如核磁、紅外等）時(shí)，可委托有檢驗(yàn)資質(zhì)的單位承擔(dān)，并將有關(guān)委托情況（包括變更受托方）上報(bào)備案；按實(shí)驗(yàn)及委托檢驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　?。?）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同；供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；各物料供應(yīng)商檔案齊全、完整。

　?。?）物料管理：原輔料、直接接觸藥品包裝材料的采購(gòu)、驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放使用的標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況，確保不合格物料及產(chǎn)品不放行。

　　（7）生產(chǎn)管理：所有藥品均嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)情況，以及對(duì)委托或受托生產(chǎn)進(jìn)行的質(zhì)量監(jiān)控情況。

　　對(duì)存在問題的企業(yè)責(zé)令整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，依法收回其藥品GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法查處違法違規(guī)行為，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，并予以曝光。

　　2.整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行自查。

　　醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)制定專項(xiàng)檢查方案，組織各分局按照方案要求實(shí)施檢查。

　?。?）重點(diǎn)檢查有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、列入重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。檢查重點(diǎn)為：企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；檢驗(yàn)設(shè)施是否完備；采購(gòu)、生產(chǎn)和檢測(cè)記錄是否齊全；是否進(jìn)行了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理；是否確定了產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、特殊過程并制定和實(shí)施了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書；無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；產(chǎn)品的可追溯性及顧客的抱怨及處理記錄等。

　　（2）開展醫(yī)用電氣設(shè)備外部標(biāo)記的檢查，規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品外部標(biāo)記的使用。

　?。?）組織對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查。檢查重點(diǎn)為：企業(yè)是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；企業(yè)是否存在委托無證企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情況；企業(yè)是否存在將證書出租、出借的情況；對(duì)于原材料有資質(zhì)要求的產(chǎn)品，是否按要求采購(gòu)、管理；生產(chǎn)條件是否符合《北京市口腔義齒監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》的要求。

　　（4）組織實(shí)施醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的檢查。按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中有關(guān)規(guī)定，要求采用委托生產(chǎn)方式的企業(yè)對(duì)受托方的資質(zhì)、生產(chǎn)能力及委托合同等開展自查，對(duì)不符合要求的，要求委托方應(yīng)進(jìn)行調(diào)整，必要時(shí)重新辦理委托登記手續(xù)。

　　（5）生產(chǎn)血管支架、骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量體系要求進(jìn)行全面自查。并接受國(guó)家局對(duì)該類企業(yè)的質(zhì)量體系核查及抽樣。

　　3.整頓和規(guī)范保健食品生產(chǎn)秩序。按照我局《關(guān)于開展2006年保健食品專項(xiàng)整治工作的通知》要求，保健食品化妝品監(jiān)督管理處和各分局組織實(shí)施保健食品衛(wèi)生許可專項(xiàng)整治。工作重點(diǎn)為：

　　（1）依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》實(shí)施對(duì)轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的全面監(jiān)督檢查。檢查重點(diǎn)為具有調(diào)節(jié)血糖類、減肥類、抗疲勞類等3種保健食品批準(zhǔn)證書的企業(yè)。檢查項(xiàng)目包括生產(chǎn)紀(jì)錄、原料采購(gòu)和使用情況以及產(chǎn)品檢驗(yàn)情況等。

　　對(duì)不符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求仍在進(jìn)行生產(chǎn)加工的企業(yè)，依法予以處罰。

　?。?）按照《衛(wèi)生部關(guān)于2006年開展食品專項(xiàng)整治工作的通知》要求，分局負(fù)責(zé)對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，完善查詢體系，使監(jiān)管工作做到公正、透明。

　　4.整頓和規(guī)范化妝品生產(chǎn)秩序。按照我局《關(guān)于開展2006年化妝品專項(xiàng)整治工作的通知》要求，保健食品化妝品監(jiān)督管理處和各分局組織實(shí)施化妝品衛(wèi)生許可專項(xiàng)整治。檢查范圍：取得衛(wèi)生許可證的染發(fā)類化妝品生產(chǎn)企業(yè)及2006年生產(chǎn)的染發(fā)化妝品，要求檢查面達(dá)到100%.重點(diǎn)檢查原料庫、原料進(jìn)出記錄、投料記錄和在線生產(chǎn)及庫存產(chǎn)品等。

　　嚴(yán)肅查處下列違法違規(guī)行為：

　?。?）使用未列入《染發(fā)劑原料名單（試行）》的染發(fā)劑原料。

　　（2）未按照《染發(fā)劑原料名單（試行）》規(guī)定的最大使用濃度及其它限制和要求使用的染發(fā)劑原料。

　?。?）未在標(biāo)簽上按照要求標(biāo)印使用條件和注意事項(xiàng)的行為。

　　5.整頓和規(guī)范藥包材生產(chǎn)秩序。藥品注冊(cè)處和各分局按照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》和國(guó)家頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，組織實(shí)施對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查。檢查重點(diǎn)：

　　（1）潔凈度；

　?。?）檢驗(yàn)儀器和設(shè)備；

　?。?）檢驗(yàn)人員技能；

　　（4）原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；

　　（5）藥物相容性試驗(yàn)選定后產(chǎn)品配方的改動(dòng)；

　?。?）注射劑的藥包材。

　?。ㄈ┱D和規(guī)范“三品一械”流通秩序

　　1.整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療器械流通秩序。市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)制訂藥品和醫(yī)療器械流通專項(xiàng)檢查實(shí)施方案，并組織實(shí)施、協(xié)調(diào)、督查和總結(jié)。藥品認(rèn)證管理中心和各分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查、隨機(jī)檢查和飛行檢查，建立不合格企業(yè)信息公示制度。檢查重點(diǎn)：

　?。?）進(jìn)貨途徑；

　　（2）銷售渠道；

　?。?）廣告申請(qǐng)和發(fā)布；

　?。?）從業(yè)人員資質(zhì)；

　?。?）個(gè)體診所購(gòu)銷行為。

　　2.整頓和規(guī)范保健食品流通秩序。保健食品化妝品監(jiān)督管理處和各分局負(fù)責(zé)實(shí)施對(duì)保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，完成保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、分布、人員、規(guī)模、性質(zhì)和經(jīng)營(yíng)品種等數(shù)據(jù)的收集、分析，建立保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫。

　　依據(jù)《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》，加大保健食品廣告的整頓工作，實(shí)施保健食品廣告審批和發(fā)布后的市場(chǎng)監(jiān)測(cè)。

　　3. 整頓和規(guī)范化妝品流通秩序。以崇文區(qū)、朝陽區(qū)、大興區(qū)為重點(diǎn)，各分局組織實(shí)施對(duì)藥店和化妝品專賣店的專項(xiàng)檢查，檢查覆蓋率達(dá)到總數(shù)的80%.檢查重點(diǎn)：化妝品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說明書中的療效宣傳、醫(yī)療術(shù)語和適應(yīng)癥。

　　4.加強(qiáng)“三品一械”抽驗(yàn)監(jiān)督，建立快速反應(yīng)系統(tǒng)。

　　（1）市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)改革藥品和醫(yī)療器械抽驗(yàn)機(jī)制，將本市抽驗(yàn)分成監(jiān)督性抽驗(yàn)和針對(duì)性抽驗(yàn)，突出針對(duì)性抽驗(yàn)，對(duì)個(gè)體診所的抽驗(yàn)，提高靶向性和覆蓋率。制訂《藥品質(zhì)量安全應(yīng)急管理辦法》，建立分局之間聯(lián)動(dòng)機(jī)制，發(fā)現(xiàn)不合格藥品上追源頭，下查去向，提高藥品監(jiān)督管理部門快速反應(yīng)能力。

　　組織分局實(shí)施對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械等安全性能高的產(chǎn)品的監(jiān)督性抽驗(yàn)。

　?。?）保健食品化妝品監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)制訂保健食品和化妝品的抽驗(yàn)計(jì)劃，確定重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。組織分局實(shí)施轄區(qū)保健食品、化妝品的監(jiān)督性抽驗(yàn)。藥品稽查辦公室負(fù)責(zé)抗疲勞類保健食品違法添加藥物及祛斑類、抑制螨蟲、抑制粉刺類化妝品重點(diǎn)品種的抽檢。

　?。?）藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)制訂藥包材的抽驗(yàn)計(jì)劃，組織分局實(shí)施。抽驗(yàn)重點(diǎn)：注射劑使用藥包材、成品庫和原材料庫中的藥包材。

　?。ㄋ模┱D和規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用秩序

　　1.整頓和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用秩序。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、制劑配制、特殊管理藥品管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全用藥等各環(huán)節(jié)的管理。嚴(yán)格控制配制制劑用原輔料、直接接觸制劑包裝材料的供應(yīng)商審計(jì)和檢驗(yàn)。

　　各分局負(fù)責(zé)制訂轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用專項(xiàng)檢查實(shí)施方案，并組織實(shí)施。檢查重點(diǎn)：

　?。?）藥品采購(gòu)、入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存情況；

　?。?）制劑配制情況；

　?。?）制劑委托配制和調(diào)劑使用情況；

　?。?）特殊管理藥品管理情況；

　?。?）藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況。

　　2.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。

　?。?）安全監(jiān)管處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和各分局要進(jìn)一步完善以中心為龍頭，各分局為支架，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為報(bào)告實(shí)體的三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)在線上報(bào)工作。完善各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高數(shù)據(jù)利用的時(shí)效性。

　　加強(qiáng)監(jiān)測(cè)信息提取與發(fā)掘，構(gòu)建評(píng)價(jià)體系和服務(wù)體系。

　?。?）醫(yī)療器械處、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和各分局要加大醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣傳和培訓(xùn)力度，逐步建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系框架，組織開展心臟起搏器等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。

　　（五）加強(qiáng)大案要案查處力度，加大對(duì)監(jiān)管難點(diǎn)案件的聯(lián)合執(zhí)法

　　1.加強(qiáng)大案要案稽查查處力度?；樘庁?fù)責(zé)制訂方案，組織分局突出對(duì)嚴(yán)重危害公眾安全、社會(huì)影響惡劣的大案要案進(jìn)行查處，加大對(duì)制假售假和違法違規(guī)行為的打擊力度，對(duì)不法分子形成高壓態(tài)勢(shì)，務(wù)求實(shí)效，降低違法行為及突發(fā)事件的社會(huì)危害。

　　2.加大對(duì)監(jiān)管難點(diǎn)案件的聯(lián)合執(zhí)法?；樘幒透鞣志重?fù)責(zé)針對(duì)以下違法行為，協(xié)調(diào)郵政、衛(wèi)生、通信、公安、城管等多部門，加強(qiáng)聯(lián)合執(zhí)法，建立聯(lián)合執(zhí)法程序，定期公布違法信息：

　　（1）通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假產(chǎn)品信息；

　　（2）使用郵政信箱銷售假冒產(chǎn)品；

　?。?）承包租用醫(yī)療機(jī)構(gòu)診室非法行醫(yī)用藥；

　?。?）假借義診名義銷售假劣產(chǎn)品；

　?。?）張貼小廣告回收藥品進(jìn)行非法交易等手段。

　　3.建立對(duì)保健食品、化妝品非法添加藥用成分的查處機(jī)制?；樘庁?fù)責(zé)研究合法有效的保健食品、化妝品執(zhí)法程序，結(jié)合日常監(jiān)督執(zhí)法開展調(diào)研工作，將管理藥品理念切實(shí)融入到保健食品、化妝品監(jiān)管中。建立對(duì)保健食品、化妝品非法添加藥用成分的查處機(jī)制，對(duì)已認(rèn)定違法事實(shí)的違法行為要嚴(yán)厲查處。

　　4.對(duì)新藥注冊(cè)申報(bào)和臨床試驗(yàn)中的違法行為依法進(jìn)行查處?；樘幗⑨槍?duì)藥品注冊(cè)申報(bào)和臨床試驗(yàn)中發(fā)生違法行為查處的組織機(jī)構(gòu)，完善相關(guān)的監(jiān)督執(zhí)法機(jī)制。組織對(duì)藥品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)過程中的違法行為依法進(jìn)行查處，確保藥品注冊(cè)申報(bào)和臨床試驗(yàn)的安全性和合法性。

　?。┘訌?qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提高科學(xué)監(jiān)管水平

　　1.進(jìn)一步規(guī)范行政審批與行政執(zhí)法行為，加大行政監(jiān)察力度。政策法規(guī)處和各業(yè)務(wù)處室結(jié)合專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的監(jiān)管難點(diǎn)問題和群眾反映的熱點(diǎn)問題，加強(qiáng)政策研究，完善管理措施，從而消除隱患，減少監(jiān)管空白。

　　監(jiān)察處負(fù)責(zé)落實(shí)北京市實(shí)施網(wǎng)上監(jiān)察工作部署，對(duì)全系統(tǒng)140項(xiàng)行政許可及13項(xiàng)服務(wù)項(xiàng)目分步實(shí)施網(wǎng)上監(jiān)察。健全考評(píng)和過錯(cuò)追究機(jī)制，防止違反黨紀(jì)政紀(jì)問題的發(fā)生。

　　辦公室負(fù)責(zé)整合受理舉報(bào)投訴各系統(tǒng)資源，加快局投訴中心建設(shè)，暢通群眾信訪和舉報(bào)投訴渠道。

　　2.強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善基礎(chǔ)工作。各單位、各部門要落實(shí)“兩條責(zé)任鏈”，保證專項(xiàng)行動(dòng)職責(zé)清楚，任務(wù)明確，人員落實(shí)，時(shí)間保證；完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，著力解決監(jiān)管工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管方法和手段的創(chuàng)新。

　　3.加強(qiáng)應(yīng)急體系建設(shè)和宣傳工作。局辦公室、信息所負(fù)責(zé)建立信息快速溝通渠道，捕捉市場(chǎng)緊急動(dòng)態(tài)第一信號(hào)；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)進(jìn)一步落實(shí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的應(yīng)急預(yù)案；市藥檢所、市器檢所負(fù)責(zé)藥械技術(shù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)急檢驗(yàn)機(jī)制的建立和設(shè)施的完善，提高快速檢測(cè)能力；宣傳處負(fù)責(zé)建立突發(fā)事件宣傳應(yīng)急方案，加強(qiáng)應(yīng)急信息發(fā)布和輿論引導(dǎo)工作，最大限度地保障百姓的用藥安全。

　　三、組織機(jī)構(gòu)與工作安排

　?。ㄒ唬┙M織機(jī)構(gòu)

　　北京市藥品監(jiān)督管理局成立整頓和規(guī)范“三品一械”市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)貫徹落實(shí)上級(jí)通知和領(lǐng)導(dǎo)批示精神，制定全市范圍深入開展整頓和規(guī)范“三品一械”市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案，對(duì)重大問題及聯(lián)合協(xié)作工作進(jìn)行協(xié)調(diào)，對(duì)基層落實(shí)專項(xiàng)行動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，實(shí)施總結(jié)上報(bào)，保證各項(xiàng)工作方案落到實(shí)處。

　　整頓和規(guī)范“三品一械”市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組：

　　組  長(zhǎng)：馮國(guó)安

　　副組長(zhǎng)：方來英、盧愛麗、叢駱駱、安樹果、王志勉、李金相初云海

　　成  員：郝田倉(cāng)、徐偉漢、李志強(qiáng)、孫景康、邸  峰、秦良偉、吳清純、高  潔、邢  泉、王小為、王良蘭、陳淑蘭、陸  瑩、溫淑蘭、佟利家、薛  玲、潘德玉、張黎明、王華忠、王志斌、劉 毅。

　　領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)6個(gè)工作組：

　　綜合工作組：

　　組長(zhǎng)：方來英；成員：郝田倉(cāng)、王良蘭、陸  瑩、王華忠。

　　負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組日常工作、制定行動(dòng)方案，落實(shí)新聞宣傳、綜合協(xié)調(diào)和總結(jié)上報(bào)等工作。

　　藥品工作組：

　　組長(zhǎng)：叢駱駱

　　成員：邸  峰、吳清純、秦良偉、佟利家、潘德玉、張黎明、王志斌。負(fù)責(zé)制定實(shí)施方案，組織、協(xié)調(diào)、督促藥品領(lǐng)域及醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作。

　　器械?；M：

　　組長(zhǎng)：盧愛麗

　　成員：高  潔、邢  泉、薛  玲、劉 毅。

　　負(fù)責(zé)制定實(shí)施方案，組織、協(xié)調(diào)、督促醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)及保健食品、化妝品領(lǐng)域的整頓和規(guī)范工作。

　　稽查工作組：

　　組長(zhǎng)：王志勉

　　成員：王小為

　　負(fù)責(zé)組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)稽查打假工作。

　　督查工作組：

　　組長(zhǎng)：安樹果、李金相、初云海。

　　成員：徐偉漢、李志強(qiáng)、孫景康、陳淑蘭、溫淑蘭。

　　負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)專項(xiàng)工作進(jìn)行督查督辦，負(fù)責(zé)對(duì)行政執(zhí)法工作的監(jiān)督檢查及研究，負(fù)責(zé)行政監(jiān)察。

　?。ㄈr(shí)間安排

　　專項(xiàng)行動(dòng)從2006年6月份開始，年內(nèi)完成。分4個(gè)階段進(jìn)行。

　　第一階段：組織部署，時(shí)間為1個(gè)月（6月-7月15日）。成立領(lǐng)導(dǎo)小組，針對(duì)北京地區(qū)的監(jiān)管實(shí)際，研究制定專項(xiàng)行動(dòng)方案；召開全市動(dòng)員大會(huì)，部署專項(xiàng)行動(dòng)方案；加大對(duì)北京地區(qū)“三品一械”良好秩序的宣傳力度，同時(shí)大力宣傳整頓規(guī)范工作和要求。

　　第二階段：集中自查，時(shí)間為2個(gè)月（7月15日-9月10日）。各工作組及各分局對(duì)相關(guān)企業(yè)和管理相對(duì)人，要做好發(fā)動(dòng)、指導(dǎo)和督促其對(duì)照相關(guān)法律法規(guī)開展自查整改工作。管理相對(duì)人對(duì)照專項(xiàng)行動(dòng)的具體要求，圍繞本單位存在的安全隱患，采取有效措施，認(rèn)真整改，于9月上旬提交自查整改報(bào)告。

　　第三階段：檢查整改，時(shí)間約為3個(gè)月（9月10日-12月10日）。各工作組及各分局按照專項(xiàng)行動(dòng)方案，依法規(guī)、按程序?qū)Ρ据爡^(qū)管理相對(duì)人的自查整改情況進(jìn)行全面檢查，注重重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題按專項(xiàng)行動(dòng)方案要求嚴(yán)肅處理。

　　第四階段：階段總結(jié)，時(shí)間約為1個(gè)月（12月10日-2007年1月10日）。各工作組及各分局對(duì)已開展的工作進(jìn)行分析、研究，在全面總結(jié)的基礎(chǔ)上提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的意見，形成專項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)，上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　四、工作要求

　　全系統(tǒng)要把當(dāng)前整頓和規(guī)范“三品一械”市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)作為當(dāng)前的一項(xiàng)重大政治任務(wù)來抓，認(rèn)真貫徹落實(shí)，既看到北京具有較為穩(wěn)定市場(chǎng)秩序的主流，又要看到首都的特殊地位，牢固樹立“首都無小事”和科學(xué)監(jiān)管的理念，以良好的精神狀態(tài)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和快捷的工作效率，堅(jiān)決完成各項(xiàng)工作任務(wù)。

　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。在市局“專項(xiàng)行動(dòng)”領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下，各工作組要制定切實(shí)可行的實(shí)施方案，精心組織、周密部署、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)；各分局要按照屬地管理原則，在專項(xiàng)工作中研究監(jiān)管方法，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強(qiáng)化薄弱環(huán)節(jié)，明確監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)專項(xiàng)任務(wù)，定期分析和研究工作中遇到的難題。將專項(xiàng)行動(dòng)每一階段的工作情況及年末總結(jié)及時(shí)上報(bào)綜合組。綜合組形成工作匯報(bào)，定期上報(bào)國(guó)家局。

　　（二）突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)管。2006年我局的工作以人大評(píng)議、治理商業(yè)賄賂和此次專項(xiàng)行動(dòng)為重點(diǎn)，要以這三項(xiàng)工作為龍頭，統(tǒng)籌安排和推動(dòng)日常工作。

　　各工作組、各分局、各有關(guān)單位要在分解任務(wù)、落實(shí)各項(xiàng)具體方案的同時(shí)，確保專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)度和質(zhì)量；突出對(duì)安全隱患和嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的違法行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，限期整改，嚴(yán)厲查處。

　?。ㄈ﹪?yán)格督查，務(wù)求實(shí)效。督查組要加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的督查，發(fā)現(xiàn)工作開展不力、檢查落實(shí)不到位、影響專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)度的，追究責(zé)任，切實(shí)保證專項(xiàng)行動(dòng)順利完成。

　?。ㄋ模┘訌?qiáng)溝通，做好宣傳。專項(xiàng)整治行動(dòng)需要各部門通力合作，各工作組和各分局要樹立大局意識(shí)，在各盡其職的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)溝通與配合，抓住苗頭、嚴(yán)格防控，保證三品一械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾的身體健康和生命安全。