北京市藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知

京藥監(jiān)安[2006]71號(hào)

頒布時(shí)間：2006-08-24 14:43:08.000　發(fā)文單位：北京市藥品監(jiān)督管理局

各分局：

　　現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕165號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，同時(shí)結(jié)合我市實(shí)際情況，提出如下要求，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　一、飛行檢查由市局統(tǒng)一組織實(shí)施。結(jié)合北京市的具體情況，飛行檢查的范圍為北京市行政區(qū)域內(nèi)取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的全部藥品生產(chǎn)企業(yè)。飛行檢查重點(diǎn)是：1、注射劑生產(chǎn)企業(yè)；2、涉嫌違反藥品GMP的企業(yè)；3、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的所標(biāo)明企業(yè)；4、有不良記錄的企業(yè)。5、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人變更的企業(yè)。

　　二、被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局應(yīng)選派藥品安全監(jiān)管人員協(xié)助檢查組完成飛行檢查工作；必要時(shí)，根據(jù)檢查組要求，還應(yīng)選派藥品稽查人員協(xié)助調(diào)查取證。

　　三、檢查方法根據(jù)一定時(shí)期工作重點(diǎn)確定檢查范圍，在該范圍內(nèi)隨機(jī)抽取確定被檢查企業(yè)或根據(jù)重點(diǎn)確定被檢查企業(yè)。通過(guò)此規(guī)定的實(shí)行達(dá)到對(duì)全部藥品生產(chǎn)企業(yè)的有效監(jiān)管和威懾作用，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管部門(mén)和認(rèn)證人員的督察作用。

　　各分局要認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)家局文件精神，緊密結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，尤其是涉嫌違反藥品GMP規(guī)定或有不良行為記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。并將文件盡快轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　特此通知。

　　二OO六年八月二十四日