各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)：

　　為了更好地完成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，現(xiàn)將編制2007年制定、修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的有關(guān)要求通知如下：

　　一、立項(xiàng)原則

　　（一）堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向原則，鼓勵(lì)企業(yè)成為制定標(biāo)準(zhǔn)的主體，提高標(biāo)準(zhǔn)的適用性；

　　（二）堅(jiān)持國(guó)際化原則，積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，加快與國(guó)際接軌的步伐；

　　（三）應(yīng)以轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及日常監(jiān)督急需的標(biāo)準(zhǔn)為主，做到立項(xiàng)合理、重點(diǎn)突出；

　　（四）屬于公益、基礎(chǔ)和通用方法類的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

　　（五）承擔(dān)起草標(biāo)準(zhǔn)的單位應(yīng)能代表該標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域內(nèi)較先進(jìn)的水平。

　　二、申報(bào)方式與申報(bào)時(shí)間

　　醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃同時(shí)報(bào)送電子數(shù)據(jù)和公文各一份，報(bào)送內(nèi)容見附件。

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的截至?xí)r間為2007年1月31日。

　　三、聯(lián)系方式

　　聯(lián)系人：藍(lán)翁馳、李軍

　　電　話：（010）68330524

　　郵　箱：lanwengchi@tom.com xiaoyuan668@vip.sina.com

　　附件：1.制定、修訂2007年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書

　　2.制定、修訂2007年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書

　　3.制定、修訂2007年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表略

　　4.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表略

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年十一月十六日

附件1：制定、修訂2007年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書

　　注1：“標(biāo)準(zhǔn)類別”分為產(chǎn)品、基礎(chǔ)、方法、管理、安全、其他。

　　注2：“擬開展的主要工作”應(yīng)包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、試驗(yàn)、測(cè)試、方法標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、樣品標(biāo)準(zhǔn)

　　研制與定值、標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明的編寫等項(xiàng)工作。

　　注 3：無(wú)標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱的項(xiàng)目計(jì)劃原則上不予批準(zhǔn)。

　　注 4：“時(shí)間進(jìn)度”要明確提交標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿的時(shí)間。

附件2：制定、修訂2007年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書

　　注 1：“標(biāo)準(zhǔn)類別”分為產(chǎn)品、基礎(chǔ)、方法、管理、安全、其他。

　　注2：“擬開展的主要工作”應(yīng)包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、試驗(yàn)、測(cè)試、方法標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、樣品標(biāo)準(zhǔn)

　　研制與定值、標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明的編寫等項(xiàng)工作。

　　注 3：無(wú)標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱的項(xiàng)目計(jì)劃原則上不予批準(zhǔn)。

　　注 4：“時(shí)間進(jìn)度”要明確提交標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿的時(shí)間。