各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：

　　為進一步貫徹實施《血液制品管理條例》，確保供血漿者健康和原料血漿質(zhì)量，依據(jù)《血液制品管理條例》，我部對1994年頒布的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》進行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件：單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

　　二○○○年十一月二十八日

單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生部辦公廳  二○○○年十一月二十九日

　　一、科室設(shè)置

　　應(yīng)設(shè)有血源管理、體格檢查、檢驗、質(zhì)量控制、單采血漿、消毒供應(yīng)、冷藏運輸?shù)瓤剖摇８鲉尾裳獫{站可視具體情況設(shè)定，但必須保留相應(yīng)功能。

　　二、人員配備

　　（一）職工總數(shù)不少于15人。國家認(rèn)定資格或省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的衛(wèi)生技術(shù)人員不低于職工總數(shù)的70%，其中中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱者比例不低于衛(wèi)技人員總數(shù)的30%.

　?。ǘ┤温氁?/p>

　　1.站長具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)合格，熟悉單采血漿站業(yè)務(wù)，有一定管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。

　　2.質(zhì)量控制和檢驗科負責(zé)人具有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的專業(yè)培訓(xùn)合格，熟悉本職業(yè)務(wù)，能勝任本職工作。

　　3.檢驗、質(zhì)控、采漿、血源管理、消毒供應(yīng)等技術(shù)崗位工作人員至少有中等專業(yè)學(xué)校醫(yī)學(xué)專業(yè)以上學(xué)歷，經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的上崗前培訓(xùn)，考試合格。

　　4.專職體檢醫(yī)師為經(jīng)注冊的是臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任。

　　三、房屋建筑

　?。ㄒ唬┙ㄖO(shè)計、布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)工作任務(wù)和功能的要求，便于進行政常操作、清潔和日常衛(wèi)生的維護。工作用房總面積不少于350平方米。

　　（二）站內(nèi)環(huán)境整潔、露土地面須硬化；站外環(huán)境無嚴(yán)重污染源。

　?。ㄈI(yè)務(wù)工作區(qū)與生活、行政、后勤區(qū)分開，業(yè)務(wù)用房面積與布局必須符合技術(shù)操作流程和GMP要求：業(yè)務(wù)工作內(nèi)控制區(qū)與非控制區(qū)分開；人流、物流分開，流向合理，固定走向。

　?。ㄋ模└鳂I(yè)務(wù)科室有專用工作室。有供工作人員洗刷、消毒、更換工作服的隔離間。每臺單采血漿機（今采血漿用床/椅）凈使用面積不少于平方米，并有單獨專用電源插座。

　　（五）病毒檢測實驗室設(shè)計符合國家有關(guān)規(guī)定。不同的病毒檢測項目有不同的檢測區(qū)域或?qū)Ｓ脵z測工作臺。

　?。┯泄┭獫{者休息、體檢、化驗、洗手、候采區(qū)域。

　?。ㄆ撸┕ぷ饔梅績?nèi)墻、地板、天花板表面須平整，便于清潔消毒；能防止動物及昆蟲進入；照明、取暖、降溫、通風(fēng)良好。

　?。ò耍┯信c業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的庫房設(shè)計。庫房應(yīng)有防火、防潮濕設(shè)施。物品分類存放，標(biāo)示明顯。

　　（九）有供血漿者觀察室。

　　四、儀器設(shè)備及藥品

　　儀器設(shè)備的配置必須滿足業(yè)務(wù)工作老大哥，儀器設(shè)備適用范圍和精密度符合檢驗項目和質(zhì)量要求，有相應(yīng)的防震、防曬、防電子干擾、穩(wěn)壓、溫度控制等設(shè)施。屬國家規(guī)定強制檢定的計量器須有經(jīng)法定計量部門的合格證明。

　?。ㄒ唬┲辽倥鋫湟韵聝x器設(shè)備

　　體重磅稱、血壓計、聽診器、體檢床、體溫計、酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機、打印機、顯微鏡、微型旋轉(zhuǎn)機、水浴箱、微量振蕩器、分光光度計、PH測定計、培養(yǎng)箱、天平、高頻熱合機、蛋白折射儀、電子稱、烤箱、微量加樣器、單采血漿機（設(shè)置不少于12臺）、采血漿床（椅）、輸液架、計算機、此外線燈（或其他消毒設(shè)施）、潔凈工作臺、穩(wěn)壓器、藥品柜、低溫冰柜（-20℃）、普通冰箱（2-8℃）、資料柜、高壓滅菌設(shè)備。

　?。ǘ┘本人幬锖突緭尵仍O(shè)施

　　1、針劑

　　腎上腺素   654-2（鹽酸山莨堿）  阿拉明（重酒石酸間羥胺）

　　氯茶堿      西地蘭（毛花苷丙）   地塞米松（氟美松磷酸納）

　　20%甘露醇   速尿（呋喃苯胺酸）    可拉明（給尼可殺米）

　　50%碳酸氫納  低分子右旋糖酐     5%葡萄糖鹽水

　　50葡萄糖溶液   10%葡萄糖酸鈣

　　2、片劑

　　阿司匹林   非那根

　　3、其他

　　氧氣袋（或高壓氧氣瓶裝置）

　　一次性注射器和輸液器材

　?。ㄈ┯须p路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施；有暢通的通訊設(shè)施。

　?。ㄋ模┯邢老到y(tǒng)和緊急疏散通道與標(biāo)志。

　　五、規(guī)章制度

　　（一）各級各類工作人員崗位責(zé)任制

　?。ǘ└黜椉夹g(shù)操作細則（SOP）

　　（三）供血漿者的管理制度

　?。ㄋ模┕┭獫{者須知及健康教育宣傳制度

　　（五）單采血漿質(zhì)量管理制度

　?。┕┭獫{者異常反處理及報告制度

　?。ㄆ撸┎缓细裱獫{（或血標(biāo)本）報廢處理制度

　?。ò耍﹤魅静〉怯泩蟾嬷贫?/p>

　?。ň牛┎铄e事故處理報告制度

　?。ㄊ┰O(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度

　　（十一）衡器、量器管理制度

　?。ㄊ┕に囆l(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度

　?。ㄊ┪镔Y購買、收驗、出入庫管理制度

　　（十四）職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度

　?。ㄊ澹┰涎獫{采集情況月報制度

　?。ㄊ┵|(zhì)量控制制度

　?。ㄊ撸┌踩芾碇贫?/p>

　　六、單采原料血漿質(zhì)量

　?。ㄒ唬?biāo)簽外觀

　　1、標(biāo)簽內(nèi)容完整（應(yīng)包括供血漿者編號、供血漿者姓名、性別，血漿質(zhì)量、采血漿日期、ABO血型、單采血漿站名稱等）、書寫工整、格式規(guī)范、完好無損。

　　2、外觀為稻黃色澄清液體、無乳糜、無纖維蛋白析出、無溶血、無異物。

　　3、包裝血漿袋完好無破損、血漿標(biāo)本管與血袋相通、遠端熱合，血漿標(biāo)本管長度大于20cm.

　?。ǘ┭獫{量不超過580ml（含抗凝劑溶液，以體積容積比換算質(zhì)量不超過600克）。

　?。ㄈ┑鞍缀浚貉t蛋白含量≤60ml/L；總蛋白含量＞55g/L

　?。ㄋ模┎《?、細菌檢測

　　1、HBsAg陰性（酶標(biāo)法）

　　2、抗-HCV陰性（酶標(biāo)法）

　　3、抗-HIV陰性（酶標(biāo)法）

　　4、ALT正常（賴氏法≤25單位）

　　5、梅毒陰性（RPR法或TRUST法）

　　6、無菌試驗無細菌生長

　　（五）血漿儲存、運輸

　　1、儲存血漿采集后1小時內(nèi)儲存于-25℃的冰柜內(nèi)，6小時內(nèi)凍存成型

　　2、運輸血漿應(yīng)使用-15℃的具備制冷條件的冷藏車進行運輸，液體血漿運輸溫度應(yīng)低于10℃，運輸時間應(yīng)不超過3小 時。

　　七、本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部負責(zé)解釋。

　　本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部1994年發(fā)布實施的原《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》同時廢止。