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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)醫(yī)用電氣產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知

京藥監(jiān)械[2006]46號

頒布時間：2006-08-21 11:42:40.000　發(fā)文單位：北京市藥品監(jiān)督管理局

各分局、各有關(guān)單位：

　　現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕205號，以下簡稱國家局205號文）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并將我市全面貫徹此項工作的要求通知如下：

　　一、自2006年10月1日起，對于我市申請第一類、第二類醫(yī)用電氣產(chǎn)品注冊的（含申請產(chǎn)品重新注冊的），企業(yè)在申報時應(yīng)提交注冊檢測機構(gòu)出具的符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項（110項）的檢測報告。

　　二、對于注冊證在2007年12月31日后仍在有效期內(nèi)的第一類、第二類醫(yī)用電氣產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)在2007年12月31日前向北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提交符合國家局205號文要求的檢測報告和原產(chǎn)品注冊證（含附件）復(fù)印件（須加蓋企業(yè)公章）各一份。

　　三、對于注冊證在2007年12月31日前仍在有效期內(nèi)而在2006年10月1日前未申報重新注冊的產(chǎn)品，企業(yè)可提出延長原注冊證有效期的申請。對于僅由于產(chǎn)品檢測報告不符合國家局205號文要求而未能受理重新注冊的，可將企業(yè)原注冊證有效期延長至07年12月31日。企業(yè)在提交延期申請時，應(yīng)將相關(guān)舉證材料（產(chǎn)品重新注冊的全部申報資料）一并遞交給北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處。

　　四、如企業(yè)提交注冊檢測機構(gòu)之外的符合GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的全項檢測報告按國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　特此通知。

　　二ＯＯ六年八月二十一日

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