各分局：

　　為整頓藥品市場(chǎng)流通秩序，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督管理，根據(jù)我局《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈整頓和規(guī)范“三品一械”市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案〉的通知》（京藥監(jiān)辦［2006］28號(hào)）、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等文件精神，我局決定加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，在市場(chǎng)監(jiān)督領(lǐng)域建立企業(yè)監(jiān)督檢查信息公示制度試點(diǎn)工作，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

　　一、  明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管權(quán)限

　?。ㄒ唬┧幤放l(fā)企業(yè)：

　　根據(jù)我局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的意見(jiàn)》（京藥監(jiān)發(fā)［2005］ 42號(hào)）的規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理工作全部由各分局負(fù)責(zé)，各分局應(yīng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，建立并完善監(jiān)督檢查記錄。

　?。ǘ┧幤妨闶郏ㄟB鎖）企業(yè)：

　　藥品零售（連鎖）企業(yè)總部行政許可辦理工作由各分局負(fù)責(zé)（含籌建、驗(yàn)收、變更、換證、補(bǔ)證、GSP認(rèn)證工作），各分局應(yīng)嚴(yán)格按照《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》進(jìn)行審批，并將《行政許可決定書》及該企業(yè)連鎖門店名錄自發(fā)證之日起5日內(nèi)報(bào)送市場(chǎng)監(jiān)督處。已開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)總部名單見(jiàn)附件1.

　　二、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作

　?。ㄒ唬┧幤妨闶燮髽I(yè)（含藥品零售（連鎖）企業(yè)，下同）GSP認(rèn)證的申請(qǐng)受理、證書制發(fā)工作市局委托企業(yè)注冊(cè)地分局負(fù)責(zé)。

　?。ǘ┧幤妨闶燮髽I(yè)不再區(qū)分法人與非法人、連鎖與非連鎖企業(yè)，均可以單獨(dú)提起GSP認(rèn)證申請(qǐng)。

　　（三）藥品零售（連鎖）企業(yè)以總部名義提起認(rèn)證的，受理分局對(duì)所有門店都應(yīng)予以認(rèn)證并發(fā)放證書，不再進(jìn)行抽查認(rèn)證。認(rèn)證工作涉及其他轄區(qū)的，由受理分局予以協(xié)調(diào)。

　?。ㄋ模┧幤妨闶燮髽I(yè)變更行政許可事項(xiàng)的，相關(guān)分局應(yīng)同時(shí)變更GSP認(rèn)證證書，變更后的證書編號(hào)和有效期截止日不變。

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)材料移送不再使用《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證流程表》，統(tǒng)一使用《行政許可審批流程表（一）、（二）》。

　?。└鞣志值绞袌?chǎng)監(jiān)督處領(lǐng)取加蓋市局公章的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

　　（七）我局在網(wǎng)站上發(fā)布《北京市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證公告》的同時(shí)，將公告內(nèi)容發(fā)送至相關(guān)分局，分局按照公告內(nèi)容制發(fā)證書。

　?。ò耍〨SP認(rèn)證的許可辦理工作暫不使用藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端。

　?。ň牛?duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的企業(yè)，各分局應(yīng)按照我局《關(guān)于嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證有關(guān)法律問(wèn)題的通知》（京藥監(jiān)市［2006］30號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。

　?。ㄊ└鞣志諫SP跟蹤檢查，應(yīng)依照《藥品GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行評(píng)定。重點(diǎn)檢查認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況，統(tǒng)一填寫《經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況記錄》（附件2）；制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證整改通知書》（附件3）或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證不合格通知書》（附件4）。

　　三、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查、開(kāi)展企業(yè)監(jiān)督信息公示試點(diǎn)

　　針對(duì)目前藥品市場(chǎng)集中反映的突出問(wèn)題，各分局結(jié)合藥品抽驗(yàn)、日常監(jiān)督檢查和GSP跟蹤檢查等項(xiàng)工作，從即日起至2006年10月，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域中以下行為進(jìn)行專項(xiàng)檢查：

　?。ㄒ唬?nbsp;     進(jìn)貨途徑不清，不能提供合法進(jìn)貨票據(jù)的。

　?。ǘ?nbsp;     銷售渠道不明，進(jìn)貨量、銷售量和庫(kù)存量無(wú)法對(duì)應(yīng)的。

　　請(qǐng)各分局匯總轄區(qū)專項(xiàng)檢查中不合格企業(yè)的情況，填寫《不合格企業(yè)信息公示匯總表》（附件5），于2006年10月31日前報(bào)送至市場(chǎng)監(jiān)督處。原則上每個(gè)分局至少報(bào)送二至三條信息。如無(wú)上述違法行為的，可填報(bào)轄區(qū)內(nèi)其它違法情節(jié)較嚴(yán)重的企業(yè)信息。我局將于年底前在局網(wǎng)站上開(kāi)辟專欄予以公示。

　　四、檔案管理

　　根據(jù)我局《關(guān)于發(fā)布<行政許可檔案權(quán)限劃分意見(jiàn)>的通知》（京藥監(jiān)發(fā)［2006］ 31號(hào)）的規(guī)定，藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、GSP認(rèn)證檔案管理工作由各分局負(fù)責(zé)，GSP認(rèn)證材料各分局到市場(chǎng)監(jiān)督處領(lǐng)取。

　　附件：1、北京市藥品零售（連鎖）企業(yè)統(tǒng)計(jì)表

　　2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況記錄

　　3、北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證整改通知書

　　4、北京市藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》認(rèn)證不合格通知書

　　5、分局不合格企業(yè)信息公示匯總表

　　二OO六年八月二十四日