各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

　　為貫徹落實《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　二〇〇九年十一月十三日

質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

　　為規(guī)范質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)（以下簡稱質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)）的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)申請臨床應(yīng)用質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)進行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)的最低要求。

　　本規(guī)范所稱質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)是指通過加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實施診斷或治療的技術(shù)。不包括應(yīng)用普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的？？線實施放射治療的技術(shù)。

　　一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求

　　（一）醫(yī)療機構(gòu)開展質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

　?。ǘ┤壖椎柔t(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的放射治療專業(yè)和其他相關(guān)的醫(yī)學(xué)影像科診療科目。

　　（三）放射治療科。

　　1.放射治療科應(yīng)有臨床醫(yī)師、放射物理師、技師、加速器維修保養(yǎng)工程技術(shù)人員和護師。

　　2.開展放射治療工作10年以上，放射治療科床位不少于30張。

　　3.具有CT模擬定位機、帶多葉光柵的直線加速器、逆向治療計劃系統(tǒng)、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制設(shè)備等。

　　4.配備可發(fā)射質(zhì)子、碳離子等的加速器。

　　5.已經(jīng)開展圖像引導(dǎo)放射治療、調(diào)強適形放射治療、立體定向放射治療和三維適形放射治療等技術(shù)。

　　6.放射治療技術(shù)水平已達到三級甲等醫(yī)院放射治療專業(yè)重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

　　（四）影像診斷科室。

　　1.具備磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）和正電子發(fā)射計算機斷層顯像儀（PET-CT）等影像診斷設(shè)備。

　　2.具備影像網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)。

　　3.開展影像診斷工作5年以上。

　　4.影像診斷技術(shù)水平達到三級甲等醫(yī)院影像診斷專業(yè)重點科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。

　?。ㄎ澹┯兄辽?名具備質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的其他專業(yè)技術(shù)人員。

　　二、人員基本要求

　?。ㄒ唬┓派渲委熱t(yī)師。

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍是醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)的本院在職醫(yī)師。

　　2.有1名以上具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有10年以上腫瘤放射治療工作經(jīng)驗的醫(yī)師。

　　3.有5名以上的放射治療醫(yī)師。

　　（二）放射物理師。

　　1.經(jīng)過嚴格培訓(xùn)并考核合格，具備相應(yīng)上崗資質(zhì)。

　　2.有10年以上放射物理工作經(jīng)驗，具有副研究員（或相當(dāng)職稱）及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

　　3.有5名以上專職放射物理師。

　?。ㄈ┢渌嚓P(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。

　　具有經(jīng)過放射治療技術(shù)培訓(xùn)并考核合格的相關(guān)人員，如放射治療技師、放射治療劑量師和護理人員等。

　　三、技術(shù)管理基本要求

　?。ㄒ唬﹪栏褡袷刭|(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情和經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證，開展以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的腫瘤診斷和治療。

　　（二）質(zhì)子和重離子放射治療計劃由2名以上具有質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有副主任醫(yī)師（副研究員）及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師和放射物理師共同制訂，由具有質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師實施，并制訂合理的治療與管理方案。

　?。ㄈ嵤┵|(zhì)子和重離子放射治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知治療目的、治療風(fēng)險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署知情同意書。

　?。ㄋ模┲委熎陂g應(yīng)嚴密觀察病情，及時處理可能發(fā)生的并發(fā)癥。

　?。ㄎ澹┙①|(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，定期開展儀器設(shè)備檢查與維護。

　　（六）建立健全質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)評估及隨訪制度，并按規(guī)定進行記錄。

　　（七）醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)師按照規(guī)定，定期接受質(zhì)子和重離子放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包括病例選擇、治療成功率、嚴重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、治療后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

　?。ò耍┢渌芾硪?。

　　1.使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的質(zhì)子和重離子放射治療器材。

　　2.嚴格執(zhí)行國家物價、財務(wù)政策，按照規(guī)定收費。