各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

　　為貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，做好組織工程化組織移植治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《組織工程化組織移植治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　二〇〇九年十一月十三日

組織工程化組織移植治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）

　　為規(guī)范組織工程化組織移植治療技術(shù)審核和臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)臨床應(yīng)用組織工程化組織移植治療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展組織工程化組織移植治療技術(shù)的最低要求。

　　本規(guī)范所稱(chēng)組織工程化組織移植治療技術(shù)是指通過(guò)移植經(jīng)組織工程技術(shù)制備的、含有自體活性細(xì)胞的組織，來(lái)修復(fù)、改善或重建患者的組織或器官的結(jié)構(gòu)和（或）功能的治療技術(shù)。組織工程化組織不包括直接移植（如自體植骨、植皮術(shù)等）或?yàn)楹罄m(xù)移植而保存的細(xì)胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的的體細(xì)胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結(jié)構(gòu)性組織（如骨、軟骨、皮膚等組織）的臨床應(yīng)用。以代謝性功能為主的復(fù)雜組織如肝、腎、腦等器官的臨床應(yīng)用暫不允許開(kāi)展。

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制備環(huán)境的基本要求

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求。

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展組織工程化組織移植治療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。

　　2.三級(jí)甲等醫(yī)院，具備衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的骨科、整形外科、燒傷科、神經(jīng)外科、眼科、口腔科等有組織工程化組織移植治療需求的診療科目，并具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、放射影像科、病理科等其他輔助科室及開(kāi)展組織工程化組織移植后的隨訪和檢查條件。

　　3.醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專(zhuān)家組成的組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)。

　?。ǘ┲苽洵h(huán)境基本要求。

　　1.具備經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的潔凈度檢測(cè)報(bào)告，符合無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033-2000）的GMP人體細(xì)胞生產(chǎn)潔凈室。

　　2.GMP人體細(xì)胞生產(chǎn)潔凈室。

　　（1）整體環(huán)境不低于潔凈度10000級(jí)，細(xì)胞培養(yǎng)與組織構(gòu)建區(qū)應(yīng)達(dá)到潔凈度100級(jí)。

　　（2）潔凈室布局合理，與細(xì)胞制備與組織構(gòu)建等工藝相適應(yīng)，人流物流分開(kāi)并固定走向。

　?。?）具備開(kāi)展組織和細(xì)胞的采集、分離、培養(yǎng)、鑒定、處理和保存的儀器設(shè)備，具備能夠充分防止交叉污染的制度和措施。

　?。?）具備細(xì)胞操作每一過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs），確定關(guān)鍵步驟、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)指標(biāo)，具備完善的檢測(cè)分析設(shè)備和儀器，并具備規(guī)范、完整的質(zhì)量管理體系。

　?。ㄈ┯兄辽?名具備組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過(guò)組織工程化組織移植治療技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開(kāi)展的組織工程化組織移植治療技術(shù)相適應(yīng)的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

　　二、人員基本要求

　　（一）組織工程化組織移植治療醫(yī)師。

　　1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》、執(zhí)業(yè)范圍為開(kāi)展本技術(shù)應(yīng)用相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

　　2.具有副主任醫(yī)師及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具有組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師。

　?。ǘ┢渌嚓P(guān)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

　　1.組織工程實(shí)驗(yàn)室至少具備1名從事組織工程研究并有相當(dāng)組織工程研究基礎(chǔ)的、副研究員及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的總體負(fù)責(zé)人。

　　2.從事細(xì)胞制備工藝的操作人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷，經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，具有細(xì)胞生物學(xué)、組織工程學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)踐操作技能。

　　3.從事質(zhì)量檢驗(yàn)的工作人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科及以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。

　　三、技術(shù)管理基本要求

　?。ㄒ唬┙⒔M織工程化組織臨床應(yīng)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，建立對(duì)種子細(xì)胞、支架材料、活性因子、生長(zhǎng)環(huán)境等影響組織工程化組織臨床應(yīng)用重要因素的檢測(cè)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

　　1.建立組織工程化組織用人源細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　本技術(shù)管理規(guī)范的質(zhì)量控制體系僅適用于組織工程化組織所用的自體來(lái)源細(xì)胞。異基因細(xì)胞（包括異體細(xì)胞和異種細(xì)胞）暫不允許臨床應(yīng)用。

　　參照《中華人民共和國(guó)藥典》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》和《生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究的一般原則》，建立人源細(xì)胞質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)?；疽蟀ǎ阂?guī)定人源細(xì)胞來(lái)源的供體資質(zhì)要求；建立細(xì)胞的操作規(guī)范；為保證組織工程化組織的溯源性和穩(wěn)定性，應(yīng)建立細(xì)胞制備及檢定的檢測(cè)制度。檢測(cè)內(nèi)容主要包括細(xì)胞的采集、分離和檢定，細(xì)胞培養(yǎng)基的使用與檢定，細(xì)胞的純度、存活率和均一性，細(xì)胞的生物學(xué)效應(yīng)，外源因子和病原微生物（如內(nèi)毒素、細(xì)菌、真菌與支原體）的檢測(cè)等。

　　2.建立組織工程化組織用支架材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　應(yīng)用于組織工程化組織構(gòu)建的支架材料，應(yīng)具備國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)內(nèi)容主要包括材料的物理性能、化學(xué)性能和生物安全性檢測(cè)。

　　3.建立組織工程化組織質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

　　參照我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品》（YY/T0606－2007），在細(xì)胞接種、復(fù)合物培養(yǎng)及最后處理時(shí)對(duì)復(fù)合細(xì)胞的組織工程化組織進(jìn)行質(zhì)量控制，建立規(guī)范的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)執(zhí)行程序，保證組織工程技術(shù)臨床應(yīng)用的安全性和有效性。

　　（二）根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者意愿及經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴(yán)格掌握組織工程化組織移植治療技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。

　?。ㄈ?duì)患者實(shí)施組織工程化組織移植治療，應(yīng)由具有副研究員及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的組織工程實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和組織工程化組織移植治療醫(yī)師共同決定，并制訂合理的治療和管理方案，包括失敗和并發(fā)癥處理預(yù)案。

　?。ㄋ模?shí)施組織工程化組織移植治療前，應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知手術(shù)目的、可選擇的手術(shù)方案、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，必須簽署知情同意書(shū)。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的臨床數(shù)據(jù)庫(kù)及嚴(yán)格的術(shù)后隨訪制度。

　?。┽t(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受組織工程化組織移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核。審核內(nèi)容包括病例選擇、治療有效率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、病人生存質(zhì)量、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。

　?。ㄆ撸┢渌芾硪?。

　　1.使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的醫(yī)用物品和耗材，建立登記制度，保證來(lái)源可追溯。對(duì)于不同來(lái)源的組織或細(xì)胞，在分離、培養(yǎng)時(shí)凡有一次性器具產(chǎn)品可以使用的，必須使用一次性器具，且不得重復(fù)使用。

　　2.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。