第一章 總 則

　　第一條 為了加強醫(yī)療機構的管理，規(guī)范醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)行為，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，根據(jù)國務院《醫(yī)療機構管理條例》和有關法律法規(guī)的規(guī)定，結合本自治區(qū)實際，制定本辦法。

　　第二條 本自治區(qū)行政區(qū)域內醫(yī)療機構的設置、登記、校驗、執(zhí)業(yè)規(guī)范以及監(jiān)督管理適用本辦法。

　　本辦法所稱醫(yī)療機構包括各級各類醫(yī)院、婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、衛(wèi)生院（站、所、室）、療養(yǎng)院、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、站）、門診部、診所、護理院（站）、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、急救中心（站）、臨床檢驗中心。

　　疾病預防控制、國境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學科研和教學、醫(yī)藥、計劃生育服務等機構在業(yè)務范圍之外開展診療活動和美容服務機構開展醫(yī)療美容業(yè)務，經依法批準設置相應類別的醫(yī)療機構。

　　第三條 醫(yī)療機構管理實行屬地化和全行業(yè)管理。

　　第四條 縣級以上人民政府應當將醫(yī)療機構建設納入當?shù)亟洕鐣l(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設總體規(guī)劃，整合和優(yōu)化配置醫(yī)療資源；堅持公立醫(yī)療機構為主導、非公立醫(yī)療機構共同發(fā)展，非營利性醫(yī)療機構為主體、營利性醫(yī)療機構為補充；落實醫(yī)療機構政府補助、補償政策，建立和完善覆蓋城鄉(xiāng)居民的醫(yī)療服務體系。

　　第五條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責對本行政區(qū)域內的醫(yī)療機構統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一準入、統(tǒng)一監(jiān)管。有關部門按照各自職責做好醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

　　第二章 醫(yī)療機構的設置

　　第六條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域的人口、經濟情況和醫(yī)療資源、醫(yī)療需求、現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，編制或者修訂醫(yī)療機構設置規(guī)劃，經上一級人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意后，報本級人民政府批準實施，并向社會公布。

　　醫(yī)療機構設置規(guī)劃的編制或者修訂，應當與本級城鄉(xiāng)建設發(fā)展總體規(guī)劃同步進行。

　　第七條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門對擬新設置的醫(yī)療機構，應當按照當?shù)蒯t(yī)療機構設置規(guī)劃規(guī)定的數(shù)量限額審批。

　　城市市區(qū)新設置非公立醫(yī)療機構實行公開競爭方式確定設置人。

　　第八條 申請設置醫(yī)療機構應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬┓厢t(yī)療機構設置規(guī)劃；

　?。ǘ┙M織機構、人員配備、儀器設備配置等符合國家規(guī)定的同類醫(yī)療機構基本標準；

　　（三）設置人獨立承擔民事責任；

　?。ㄋ模┨峁M足投資總額的資信證明；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療廢物處置方案合理；

　?。┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定的其他條件。

　　第九條 申請設置個體診所的，除具備本辦法第八條規(guī)定的條件外，還應當具備下列條件：

　　（一）本人取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經執(zhí)業(yè)注冊連續(xù)從事同一專業(yè)診療工作5年以上；

　?。ǘ儆谥嗅t(yī)、西醫(yī)臨床或者口腔類別。

　　第十條 申請設置醫(yī)療機構的，應當向有審批權限的衛(wèi)生行政部門提出申請，并按照規(guī)定提交書面材料。

　　第十一條 衛(wèi)生行政部門應當按照下列權限對醫(yī)療機構設置審批：

　?。ㄒ唬┤夅t(yī)院和婦幼保健院、?？萍膊》乐卧海ㄋ灾螀^(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門直屬醫(yī)療機構、急救中心、臨床檢驗中心、醫(yī)學檢驗所、美容醫(yī)院、自愿戒毒醫(yī)療機構，由設區(qū)的市人民政府衛(wèi)生行政部門審核后，報自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門審批；

　?。ǘ┒夅t(yī)院、二級及以下婦幼保健院、?？萍膊》乐卧海ㄋ?、?？漆t(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院（含中西醫(yī)結合、民族醫(yī)），設床位100張以上的康復醫(yī)院、護理院、療養(yǎng)院以及醫(yī)療美容門診部（診所）等，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門審核后，報設區(qū)的市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；

　?。ㄈ┼l(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、設床位不滿100張以及不設床位的其他醫(yī)療機構，由其所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門審批；

　　（四）設置中外合資、合作醫(yī)療機構，由設區(qū)的市人民政府衛(wèi)生行政部門審核后，報自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門和商務行政部門審批；

　?。ㄎ澹┫愀?、澳門醫(yī)療服務提供者在自治區(qū)內設置個體診所，由設區(qū)的市人民政府衛(wèi)生行政部門審核后，報自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

　　設置公立醫(yī)療機構的，應當由衛(wèi)生行政部門報同級人民政府機構編制管理機關審批。

　　第十二條 衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》前，應當向社會公示，公示期為5個工作日。公示內容包括：擬設置醫(yī)療機構的名稱、類別、級別、地址、診療科目、床位、設置申請人名稱以及是否符合當?shù)亍夺t(yī)療機構設置規(guī)劃》等。

　　第十三條 《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期為：

　　（一）診所、衛(wèi)生院（站、所、室）、衛(wèi)生保健所、醫(yī)務室、門診部及其他不設床位的醫(yī)療機構為1年；

　?。ǘ┐参徊粷M100張的醫(yī)療機構、臨床檢驗中心、醫(yī)學檢驗所為2年；

　?。ㄈ?00張床位以上的醫(yī)療機構為3年。

　　超過有效期未申請執(zhí)業(yè)登記的，《設置醫(yī)療機構批準書》自行失效。

　　第十四條 醫(yī)療機構變更經核準的類別、級別或者地址的，應當重新辦理設置審批手續(xù)。

　　醫(yī)療機構需要設置分支醫(yī)療機構的，應當按照新設置醫(yī)療機構的規(guī)定辦理審批手續(xù)。

　　第三章 登記與校驗

　　第十五條 醫(yī)療機構在完成《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項后，應當向批準其設置的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　　設置戒毒醫(yī)療機構或者醫(yī)療機構從事戒毒治療業(yè)務，以及設置中外合資、合作醫(yī)療機構的，應當向設區(qū)的市以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記；香港、澳門醫(yī)療服務提供者開設個體診所的，應當向設區(qū)的市人民政府衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記。

　　第十六條 申請執(zhí)業(yè)登記應當提交下列材料：

　　（一）執(zhí)業(yè)登記申請書；

　　（二）《設置醫(yī)療機構批準書》；

　?。ㄈ┓课莓a權證明或者使用證明；

　?。ㄋ模┙ㄖO計或者業(yè)務用房平面圖；

　?。ㄎ澹炠Y證明、資產評估報告；

　　（六）法定代表人或者主要負責人、各科室負責人名單；

　?。ㄆ撸┽t(yī)師、護士執(zhí)業(yè)注冊申請材料；

　　（八）主要儀器設備名錄清單；

　　（九）消毒供應設施配置和醫(yī)療廢棄物的處置方案；

　?。ㄊ┕芾碇贫燃凹夹g操作規(guī)程。

　　第十七條 衛(wèi)生行政部門應當自受理之日起45日內，對申請執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構進行實地查驗，逐項審核。符合條件的，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；不符合條件的，書面說明理由。

　　《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本按照衛(wèi)生部規(guī)定的式樣，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門印制。

　　第十八條 醫(yī)療機構名稱經衛(wèi)生行政部門核準登記后方可使用。

　　醫(yī)療機構只準登記一個類別和一個名稱。確有需要使用兩個名稱的，應當經衛(wèi)生行政部門核準，并確定第一名稱作為登記名稱。

　　第十九條 醫(yī)療機構的名稱應當符合國家規(guī)定要求，不得有下列內容：

　?。ㄒ唬┯袚p國家、社會或者公共利益；

　?。ǘ┣址杆撕戏嘁妫?/p>

　?。ㄈ┮酝馕淖帜?、漢語拼音組成；

　?。ㄋ模┮葬t(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用產品命名；

　　（五）宣傳或者暗示診療效果；

　　（六）超出登記的診療科目范圍；

　　（七）冠以男子、男科或者女子等詞語；

　　（八）冠以非隸屬關系單位名稱或者非隸屬關系醫(yī)療機構識別名稱；

　?。ň牛┕谝孕姓^(qū)劃（政府設置的醫(yī)療機構和本辦法第二十條規(guī)定的除外）。

　　第二十條 醫(yī)療機構名稱含有“廣西”字樣以及跨市縣行政區(qū)域的區(qū)域名稱或者以“中心”作為醫(yī)療機構通用名稱、識別名稱的（中心衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心除外），由自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門核準。

　　醫(yī)療機構名稱含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”、“東盟”、“國際”以及外國國家（地區(qū)）、國際組織名稱的，應當經自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門審核后，報國務院衛(wèi)生行政部門批準。

　　第二十一條 醫(yī)療機構變更名稱、法定代表人或者主要負責人、經營性質、床位（牙椅）和診療科目等執(zhí)業(yè)登記事項的，應當向原登記衛(wèi)生行政部門申請辦理變更登記手續(xù)。

　　第二十二條 醫(yī)療機構實行定期校驗制度。醫(yī)療機構應當按照下列校驗期限向登記機關申請校驗：

　?。ㄒ唬┐参辉?00張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)（含中西醫(yī)結合、民族醫(yī)）醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、康復醫(yī)院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心、醫(yī)學檢驗所和?？萍膊》乐螜C構校驗期為3年，其他醫(yī)療機構校驗期為1年；

　　（二）中外合資合作醫(yī)療機構校驗期為1年；

　?。ㄈ壕徯ｒ灪笤俅涡ｒ灪细竦尼t(yī)療機構下一個校驗期為1年。

　　第二十三條 醫(yī)療機構應當于校驗期屆滿前3個月內向登記機關申請校驗，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬夺t(yī)療機構校驗申請書》；

　?。ǘ夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及其副本；

　?。ㄈ┬ｒ炛芷趫?zhí)業(yè)情況報告；

　　（四）自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

　　個體診所申請校驗除提交上款規(guī)定的材料以外，還應當提交執(zhí)業(yè)醫(yī)師近期身體健康證明。

　　第二十四條 登記機關應當在受理校驗申請之日起30日內完成校驗審查，作出校驗結論。校驗結論分為校驗合格和暫緩校驗。暫緩校驗應當確定暫緩校驗期，暫緩校驗期為1至6個月。

　　暫緩校驗期內，未設床位的醫(yī)療機構不得開展診療活動；設床位的醫(yī)療機構除急救外，不得開展門診業(yè)務和收治新病人。

　　第二十五條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可以注銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》：

　?。ㄒ唬┬ｒ炂趯脻M，超過30日不申請校驗；

　?。ǘ壕徯ｒ灪蠼浽俅涡ｒ炄圆缓细瘢?/p>

　?。ㄈo正當理由終止醫(yī)療活動或者停業(yè)超過1年；

　?。ㄋ模┓伞⒎ㄒ?guī)規(guī)定應當注銷的其他情形。

　　對經校驗認定不具備開展的診療科目，登記機關可以注銷該診療科目。

　　第四章 執(zhí)業(yè)規(guī)范

　　第二十六條 未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》不得開展診療活動。

　　醫(yī)療機構應當按照《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》核準的執(zhí)業(yè)登記事項開展診療活動?！夺t(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》應當懸掛于診療場所明顯處。

　　第二十七條 醫(yī)療機構不得將《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和本醫(yī)療機構名稱出賣、轉讓、出租或者出借；不得將醫(yī)療場所出租、承包給其他機構或者人員以本醫(yī)療機構的名義開展診療活動。

　　第二十八條 醫(yī)療機構開展診療活動應當具有與其相適應的衛(wèi)生技術人員、設施設備和質量控制體系，并遵守技術管理規(guī)范。

　　醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作，不得安排衛(wèi)生技術人員從事其本人專業(yè)以外的診療活動。

　　第二十九條 醫(yī)療機構應當加強藥物臨床應用管理，執(zhí)行國家基本藥物制度，按照規(guī)定配備和使用基本藥物；使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品和放射性藥品應當符合國家規(guī)定。

　　醫(yī)療機構未配備注冊醫(yī)師、護士和依法經資格認定的藥學技術人員，沒有相應急救藥品器材的，不得開展靜脈用藥業(yè)務。

　　第三十條 醫(yī)療機構應當加強感染管理，嚴格執(zhí)行消毒隔離制度，采取科學有效的措施處理污水和醫(yī)療廢棄物，預防和控制醫(yī)院感染。

　　第三十一條 醫(yī)療機構應當依法履行公共衛(wèi)生服務和應急救援義務，承擔與醫(yī)療救治有關的傳染病防治工作和責任區(qū)域內的傳染病預防工作；發(fā)現(xiàn)傳染病疫情應當及時報告，并采取有效措施控制疫情蔓延；發(fā)生突發(fā)公共事件或者應急救援需要時，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當服從衛(wèi)生行政部門的調遣。

　　醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當參加衛(wèi)生行政部門組織的對口支援和下基層開展醫(yī)療衛(wèi)生服務等工作。

　　第三十二條 醫(yī)療機構應當執(zhí)行國家和自治區(qū)規(guī)定的醫(yī)療服務收費政策，不得擅自增加收費項目或者提高收費標準。

　　第三十三條 醫(yī)療機構應當妥善保存醫(yī)療文書，保持其真實、完整，不得擅自修改、涂改、隱匿、偽造和提前銷毀。

　　醫(yī)療機構出具的收費單據(jù)、收支帳目、醫(yī)學證明存根等單據(jù)應當保存15年以上，住院病歷保存期30年以上。開具的處方保存期限按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

　　醫(yī)療機構不得出具虛假的檢驗檢查報告，以及診療、出生和死亡等醫(yī)學證明。

　　第三十四條 醫(yī)療機構發(fā)布醫(yī)療廣告應當取得自治區(qū)政府人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的醫(yī)療廣告審查證明，發(fā)布廣告的內容不得超出審查證明核準的范圍。

　　第三十五條 醫(yī)療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當取得患者近親屬或者監(jiān)護人的書面同意。但因搶救生命垂?；颊叩男枰?，未能取得患者或者其近親屬、監(jiān)護人同意意見的，經醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。

　　第三十六條 醫(yī)療機構未經批準，不得從事遺傳病診斷、產前診斷、終止妊娠手術和胎兒性別鑒定以及其他計劃生育手術等活動。

　　第五章 監(jiān)督檢查

　　第三十七條 上級人民政府衛(wèi)生行政部門應當加強對下級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查，及時糾正在醫(yī)療機構設置審批、執(zhí)業(yè)登記、校驗和執(zhí)法檢查中的違法違規(guī)行為。

　　第三十八條 衛(wèi)生行政執(zhí)法人員對醫(yī)療機構開展衛(wèi)生監(jiān)督檢查，依法行使下列職權：

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查診療活動的相關場所；

　　（二）詢問當事人，調查了解相關情況；

　?。ㄈ┎殚?、調取相關資料；

　?。ㄋ模┰谧C據(jù)可能滅失或者以后難以取得的情況下，經衛(wèi)生行政部門負責人同意，對診療場所相關物品可以先行登記保存。

　　醫(yī)療機構及其工作人員應當予以配合，不得拒絕、隱匿、隱瞞。

　　第三十九條 衛(wèi)生行政執(zhí)法人員依法對醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄。監(jiān)督檢查記錄應當作為醫(yī)療機構校驗、評審或者案件處理的重要依據(jù)。

　　第四十條 醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療服務質量自檢制度，對自檢發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，并于每年的1月向登記機關提交上一年度醫(yī)療服務質量自檢報告。

　　醫(yī)療機構不提交年度醫(yī)療服務質量自檢報告或者校驗周期執(zhí)業(yè)情況報告中沒有自檢、整改內容的，登記機關可以對其暫緩校驗。

　　第四十一條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織本級醫(yī)療機構評審委員會，按照國家和自治區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門有關醫(yī)療機構評審辦法和標準，對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務質量等進行綜合評價，作出評審結論。

　　評審結論作為醫(yī)療機構等級評定、執(zhí)業(yè)校驗的重要依據(jù)。

　　第四十二條 醫(yī)療機構應當建立健全財務管理制度和資產管理制度，接受有關部門的監(jiān)督檢查。

　　醫(yī)療機構配置大型醫(yī)用設備，由醫(yī)療機構按屬地化原則向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門申請，逐級上報，取得許可后方可購置。

　　第六章 法律責任

　　第四十三條 違反本辦法規(guī)定的行為，法律、法規(guī)已有法律責任規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第四十四條 醫(yī)療機構違反本辦法第二十二條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期校驗；拒不校驗的，依法吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

　　醫(yī)療機構違反本辦法第二十四條第二款規(guī)定，在暫緩校驗期內擅自開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，并可以處1000元以上1萬元以下罰款。

　　第四十五條 違反本辦法第二十六條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令停止執(zhí)業(yè)活動，依法沒收非法所得和藥品、器械，并處10萬元以下的罰款。

　　第四十六條 醫(yī)療機構違反本辦法第二十七條規(guī)定，將醫(yī)療場所出租、承包給其他機構或者人員以本醫(yī)療機構的名義開展診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門處以1萬元以上5萬元以下的罰款。

　　第四十七條 醫(yī)療機構不具備本辦法第二十九條第二款規(guī)定條件，開展靜脈用藥業(yè)務的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，逾期不改正的，處以3000元以上3萬元以下的罰款。

　　第四十八條 醫(yī)療機構違反本辦法第三十六條的規(guī)定，未經批準，擅自從事遺傳病診斷、產前診斷、終止妊娠手術的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，依法沒收違法所得和有關藥品、醫(yī)療器械，并處以5000元以上2萬元以下的罰款。

　　第七章 附 則

　　第四十九條 本辦法自2012年4月1日起施行。2000年自治區(qū)人民政府頒布的《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構管理暫行辦法》同時廢止。