8月17日晚間，國家醫(yī)療保障局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》。這意味著前期的醞釀和意見征求告一段落，方案得以完善，醫(yī)保目錄調(diào)整開始正式啟動了。

醫(yī)保目錄規(guī)則大改，新增七類藥

按醫(yī)保目錄調(diào)整的精神，2020版醫(yī)保目錄將采用一年一調(diào)整的方式，且符合條件的企業(yè)可以進(jìn)行申報(bào)，國家醫(yī)保局也將于近期在其官方網(wǎng)站開通網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)，8月21日-30日進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，之后提交紙質(zhì)申報(bào)材料。

根據(jù)上述方案，對于醫(yī)保目錄外藥品，擬新增七類藥品。具體包括：

1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

2.納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于 2020 年 8 月 17 日（含，下同）前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品。

4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

5.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品。

6.2015 年 1 月 1 日至 2020 年 8 月 17 日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補(bǔ)充申請并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

7.2019 年 12 月 31 日前，進(jìn)入 5 個(gè)（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第 一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》 的除外。

符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。獨(dú)家藥品的認(rèn)定，以 2020 年 8 月 17 日為準(zhǔn)。

而已在目錄內(nèi)的藥品，將有兩類被調(diào)出

1.被國家藥監(jiān)局撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

2.綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。

同時(shí)，即使未調(diào)出目錄藥品中，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高的藥品等還面臨醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整。

這意味著，繼2019年以后，國家醫(yī)保目錄又迎來了新一輪大規(guī)模梳理，經(jīng)過這一過程，中國萬億醫(yī)藥市場也將實(shí)現(xiàn)重整。

截止時(shí)間放寬

一批新獲批藥有望火線進(jìn)醫(yī)保

此次擬納入醫(yī)保目錄的準(zhǔn)入時(shí)限有所延長，即從2019年12月31日調(diào)整為2020年8月17日。這也意味著今年以來獲批上市的新藥、適應(yīng)癥都有機(jī)會參與2020年醫(yī)保目錄調(diào)整工作。

北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣在接受記者采訪時(shí)表示，“這一次醫(yī)保目錄的調(diào)整還是有很多亮點(diǎn)的，總結(jié)下來包括重點(diǎn)監(jiān)控目錄的藥品基本無緣醫(yī)保目錄，而新藥將加速進(jìn)入醫(yī)保目錄，此外，醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品也存在降價(jià)空間?！?/p>

史立臣向記者介紹，進(jìn)入5個(gè)省級以上基本醫(yī)保目錄的產(chǎn)品有望進(jìn)入國家醫(yī)保，這些藥物一定是在臨床上有治療需求的。這也體現(xiàn)了醫(yī)保目錄藥品選擇不僅有國家的“專家團(tuán)”，地方的“專家團(tuán)”也扮演重要角色。

此外，新藥加速進(jìn)入醫(yī)保目錄成為關(guān)注點(diǎn)。以前新藥納入醫(yī)保目錄很難，因?yàn)閮r(jià)格貴。從目前的情況來看，醫(yī)保局也給予了新藥入場券。

獲批新藥進(jìn)入醫(yī)保實(shí)現(xiàn)放量銷售是每個(gè)藥企所期待的。百濟(jì)神州的BTK抑制劑產(chǎn)品澤布替尼于今年6月份獲批上市?！斑@讓公司的產(chǎn)品獲得了醫(yī)保談判的資格，增加了澤布替尼進(jìn)入醫(yī)保的可能。”百濟(jì)神州公司人士向《證券日報(bào)》記者表示，上述政策的調(diào)整對于公司而言是好事，公司也會加快和醫(yī)保部門進(jìn)行對接、溝通?！斑@將有助于企業(yè)新藥更快進(jìn)入醫(yī)保，公司投入更多精力進(jìn)行新藥研發(fā)”。

支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整

中國萬億醫(yī)藥市場變局加劇

談及醫(yī)保目錄及藥品價(jià)格談判，繞不開的話題是降藥價(jià)。

根據(jù)國家醫(yī)保局公布的規(guī)則，三類藥品將被調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，包括：

1.處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需要重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

2.根據(jù)企業(yè)申報(bào)或?qū)＜以u估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

3.與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

經(jīng)過上述調(diào)整，即便相關(guān)藥品暫時(shí)未被調(diào)出目錄，也很可能會被降低支付標(biāo)準(zhǔn)。在這方面，醫(yī)改“先鋒”福建早有試點(diǎn)。大批中藥注射醫(yī)保結(jié)算價(jià)腰斬，甚至直接為零。

史立臣表示，這一政策的變化比較出乎意料。以前醫(yī)保目錄內(nèi)尚未到期的產(chǎn)品，一般價(jià)格是不再變化了。這一政策調(diào)整意味著這類藥品價(jià)格不是固定的，還有可能存在降價(jià)的空間。此外，在招標(biāo)的過程中，由于各種原因存在一些藥品價(jià)格虛高的現(xiàn)象，未來這類藥品價(jià)格也有望下調(diào)。

新藥降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保也成為市場關(guān)注的焦點(diǎn)：以多大的價(jià)格降幅換取全國的市場空間是新藥企業(yè)必須深思熟慮的。例如，在新藥市場，信達(dá)生物的達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）在2019年通過大幅降價(jià)成為唯一一個(gè)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1藥物。數(shù)據(jù)顯示，上半年，達(dá)伯舒貢獻(xiàn)了約9億元的銷售業(yè)績，接近信達(dá)生物2019年的全年收入。

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