各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：

　　為進(jìn)一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務(wù)公開力度，我部制定了《衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　各地要參照甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序，按照行為規(guī)范、公正透明、廉潔高效的原則，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，細(xì)化和完善乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度，進(jìn)一步規(guī)范審批行為，建立健全制約機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)配置審批各個(gè)環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督。各地乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度應(yīng)報(bào)我部備案。

二〇〇八年一月四日

衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（暫行）

　　為進(jìn)一步規(guī)范甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作，明確審批程序和要求，加大政務(wù)公開力度，根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委和財(cái)政部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）規(guī)定，制定本制度。

　　一、衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委負(fù)責(zé)編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，確定全國(guó)規(guī)劃控制數(shù)和各省（自治區(qū)、直轄市）規(guī)劃配置數(shù)量，并向社會(huì)公布。

　　衛(wèi)生部依據(jù)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和相應(yīng)配置標(biāo)準(zhǔn)，組織全國(guó)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新審批工作。

　　二、實(shí)行大型醫(yī)用設(shè)備配置專家評(píng)審制度。衛(wèi)生部組織專家開展大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)劃配置評(píng)審工作，提高大型醫(yī)用設(shè)備配置及更新工作決策水平。

　　三、甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序

　　（一）申報(bào)

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)對(duì)設(shè)備適用性、先進(jìn)性和可行性等進(jìn)行論證，提交申請(qǐng)材料。

　　申請(qǐng)材料主要包括：

　　（1）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表（附件1）；

　?。?）甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告（附件2）；

　?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

　?。?）申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術(shù)職稱證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件）；

　　（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度財(cái)務(wù)報(bào)表；

　?。?）資金來源證明（如購置資金來源為財(cái)政撥款，需提供政府部門資金批復(fù)文件）

　　其中，（1）和（2）需同時(shí)提交電子版。

　　2.區(qū)域內(nèi)首次配置單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備，

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該設(shè)備有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性（包括成本構(gòu)成、診療收費(fèi)價(jià)格和成本－效益分析）詳細(xì)情況；若設(shè)備為國(guó)外引進(jìn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)提供該設(shè)備國(guó)外應(yīng)用、發(fā)展的具體情況。

　　3.按照屬地化管理原則，申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級(jí)申報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　（二）受理

　　省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意后統(tǒng)一報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部受理甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)時(shí)間為每年4月和7月，受理后下發(fā)《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理通知書》（附件3）。

　　衛(wèi)生部不受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行送達(dá)的申請(qǐng)材料。

　　（三）論證審批

　　1.衛(wèi)生部每年5月和8月組織專家評(píng)審。省級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)須共同參加論證評(píng)審。

　　論證評(píng)審的主要程序?yàn)椋簩＜医M推舉組長(zhǎng)主持論證評(píng)審會(huì)、省級(jí)衛(wèi)生行政部門介紹本省規(guī)劃配置有關(guān)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)陳述及答辯、專家評(píng)分并提交評(píng)審報(bào)告。

　　評(píng)審專家實(shí)行回避制度，與參評(píng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避。

　　根據(jù)評(píng)審工作需要，衛(wèi)生部可組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。

　　2.衛(wèi)生部綜合專家意見和省級(jí)衛(wèi)生行政部門建議，依據(jù)配置規(guī)劃，在專家評(píng)審工作結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)批復(fù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　20個(gè)工作日內(nèi)不能批復(fù)的，經(jīng)批準(zhǔn)可延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　3.配置批復(fù)有效期為2年，逾期未裝備的，批復(fù)自動(dòng)失效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍計(jì)劃配置該品目大型醫(yī)用設(shè)備的，需重新履行報(bào)批程序。對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長(zhǎng)、技術(shù)復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)專家論證同意，可適當(dāng)延長(zhǎng)批復(fù)有效期。

　　4.衛(wèi)生部在批復(fù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門之后5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批結(jié)果。

　　5.區(qū)域內(nèi)首次配置單價(jià)在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備，

　　經(jīng)專家評(píng)審?fù)ㄟ^，給予臨時(shí)配置許可，準(zhǔn)予醫(yī)療機(jī)構(gòu)試用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)部門按成本核定的診療服務(wù)價(jià)格。

　　試用1-2年后，衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行評(píng)估。經(jīng)專家評(píng)估，有效性和安全性高的設(shè)備，可列入甲類大型醫(yī)用設(shè)備管理品

　　目，編制全國(guó)配置規(guī)劃；符合配置規(guī)劃的，予以正式配置許可。

　　經(jīng)評(píng)估有效性和安全性不高的設(shè)備，經(jīng)專家論證，延長(zhǎng)試用時(shí)間或撤銷臨時(shí)配置許可。延長(zhǎng)試用時(shí)間不得超過1年，1年后經(jīng)專家論證有效性和安全性仍然不高的，撤銷臨時(shí)配置許可。

　　（四）配置許可證印發(fā)

　　1.申請(qǐng)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到配置計(jì)劃，按照醫(yī)療器械集中采購程序進(jìn)行采購。設(shè)備到貨安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，將購置合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、驗(yàn)收合格證明復(fù)印件以及《甲類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》（附件4）一并送交省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核通過后，轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。

　　2.印發(fā)

　　衛(wèi)生部制發(fā)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證實(shí)行崗位負(fù)責(zé)制。承辦人填寫《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證印發(fā)審核表》（附件5），核實(shí)配置機(jī)構(gòu)批復(fù)有關(guān)情況和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，經(jīng)復(fù)核人審核，處室負(fù)責(zé)人審簽，司領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，再印制配置許可證。

　　審核合格的配置許可證，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成印制工作，并通知相關(guān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取。

　　承辦人負(fù)責(zé)將許可證發(fā)放有關(guān)情況進(jìn)行整理，與其他配置審批材料一起作為重要檔案妥善保管。

　　四、甲類大型醫(yī)用設(shè)備更新審批程序

　　（一）申報(bào)

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)更新甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)認(rèn)真組織論證，并提交《甲類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請(qǐng)表》（附件6）等相關(guān)材料。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)須按國(guó)有資產(chǎn)管理辦法規(guī)定，認(rèn)真履行固定資產(chǎn)報(bào)廢或更新程序，并提交處理意見。

　　2.按照屬地化管理原則，申請(qǐng)更新設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過所在地衛(wèi)生行政部門逐級(jí)上報(bào)至衛(wèi)生部。

　　（二）論證審批

　　衛(wèi)生部自更新申請(qǐng)受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，研究作出是否同意更新的批復(fù)。

　　20個(gè)工作日內(nèi)不能批復(fù)的，經(jīng)批準(zhǔn)可延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知省級(jí)衛(wèi)生行政部門。

　　根據(jù)工作需要，衛(wèi)生部可組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行論證和現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。

　　（三）配置許可證印發(fā)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，并按照醫(yī)療器械集中采購程序進(jìn)行采購、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，將購置合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、驗(yàn)收合格證明復(fù)印件、《甲類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》以及原設(shè)備的配置許可證原件，一并送交省級(jí)衛(wèi)生行政部門，審核通過后轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部。

　　配置許可證印發(fā)程序同上。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)上交的原大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證需作為重要文檔妥善保管。

　　五、本制度自印發(fā)之日起施行。

　　附件：

　　甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表。doc

　　配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備可行性研究報(bào)告。doc

　　甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)受理通知書。doc

　　甲類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表。xls

　　甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證印發(fā)審核表。doc

　　甲類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請(qǐng)表。doc

　　甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批流程圖。doc